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ELISA試劑臨床質(zhì)量評價

   臨床應(yīng)用的敏捷度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示,。以肝炎ELISA診斷試劑為例,，首先必需通過中國藥品生物制品檢定，以得到出產(chǎn)的許可,。ELISA試劑盒的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質(zhì)量評價,，符合一定要求后才能出產(chǎn)供給；一是在臨床應(yīng)用中效果的評價,。判定試驗的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度,。 ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測，以觀察實在際應(yīng)用價值,。
     一,、臨床質(zhì)量評價要點
    從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性,，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。檢定內(nèi)容除包裝,、標(biāo)簽,、說明書等外，對試劑的機能,，如特異性,、敏捷度、精密度和線性等均需逐項檢定,，通過對一系列參比品的檢測,，結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作,，通過質(zhì)量評價,，促進了試劑質(zhì)量的進步。進行這種評價,，首先需要收集有關(guān)的病人血清,，然后用*的檢測該項標(biāo)志物可靠的試劑進行測定，以確定其為陽性或陰性,。目前還很難找到100%可靠的試驗,，任何試驗都會泛起假陽性或假陰性。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）,。
     二,、臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清,；
2,、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；
3,、 血清盤中樣本不含防腐劑,，或只含極微量的、不影響檢驗結(jié)果的防腐劑,；
4,、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；
5,、 陽性樣本中,，應(yīng)有一定數(shù)量的強陽性和弱陽性樣本；
6,、 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上,、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度。
7,、 血清盤中應(yīng)包含與該項檢驗相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本,，
以檢驗試劑的特異性。
    三,、臨床考核血清盤的建議
以抗-HBc-IgM為例,，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復(fù)檢驗篩選,。選出血清70份,，其中陽性29份，陰性41份,，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤,。在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外,，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例,、慢性活動性肝炎5例,、重癥肝炎1例,；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例,、急性肝炎例（均為恢復(fù)期采的血樣）,、慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢復(fù)血樣）。
因此,，這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核,，可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動期病人區(qū)分開,，具有臨床診斷意義,。