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ELISA試劑盒市場有效規(guī)范
閱讀：884 發(fā)布時間：2015-8-14上海有效規(guī)范全省體外elisa試劑盒市場
中國經(jīng)濟網(wǎng)福州8月12日訊為有效規(guī)范全省體外elisa試劑盒市場，上海省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)部署,，于2015年4月中旬開始,，在全省范圍內(nèi)認真組織開展了體外elisa試劑盒質(zhì)量評估和綜合治理工作。
據(jù)介紹,，近四個月以來,，上海全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)通過結(jié)合“大摸底"工作深入開展調(diào)研、結(jié)合“大排查"工作狠抓整改落實,、按照“大整治"要求嚴厲打擊違法違規(guī)行為,、加強制度建設(shè)建立監(jiān)管長效機制，體外elisa試劑盒質(zhì)量評估和綜合治理工作成效明顯,，質(zhì)量意識得到進一步強化,，問題排查基本完成，一批案件得以查處,。
結(jié)合“大摸底"工作深入開展調(diào)研
上海省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)以問題為導向,，結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)研，突出從原料來源,、產(chǎn)品標準和醫(yī)療機構(gòu)科研與臨床使用等三個方面,，派出人員以現(xiàn)場調(diào)研和座談、檢查核實等為措施,，開展調(diào)查摸底工作,。截至目前，已向全省體外elisa試劑盒使用量大的48家醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出了《體外elisa試劑盒科研與臨床使用情況調(diào)查表》,；并深入到上海省立醫(yī)院,、省協(xié)和醫(yī)院,、省婦幼保健院等全省大的10家醫(yī)療機構(gòu)進行實地調(diào)研摸底，摸清了底數(shù),。
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結(jié)合“大排查"工作狠抓整改落實
結(jié)合上海省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)目前正在全省范圍內(nèi)部署開展的“大排查"專項工作,，以組織企業(yè)自查和監(jiān)管部門檢查相結(jié)合的方式開展排查，對排查中發(fā)現(xiàn)的安全風險,，一律要求企業(yè)整改,。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，自體外elisa試劑盒質(zhì)量評估和綜合治理工作開展以來,，全省共出動執(zhí)法人員3782人次,，排查全省所有在產(chǎn)的體外elisa試劑盒生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位1900家,，整改570家,。
按照“大整治"要求嚴厲打擊違法違規(guī)行為
堅持“有案必查、立案必結(jié)"的執(zhí)法原則,，嚴厲打擊體外elisa試劑盒綜合治理工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,。截至目前，全省共查辦違法違規(guī)案件77件,，罰沒款入庫66.5萬元,，進一步凈化了體外elisa試劑盒市場。
加強制度建設(shè)建立監(jiān)管長效機制
總結(jié)綜合治理工作中行之有效的經(jīng)驗做法,，進一步完善了各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度,，形成了監(jiān)管長效機制。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),，上海省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級管理辦法》,，將全省體外elisa試劑盒生產(chǎn)企業(yè)作為試點列入分級管理，促進企業(yè)建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系,；在經(jīng)營環(huán)節(jié),，發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細則》，在醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上,，進一步規(guī)范體外elisa試劑盒經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為,。
另據(jù)上海省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關(guān)負責人表示，下一階段,，上海省食品藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)在全省范圍內(nèi)組織開展體外elisa試劑盒綜合治理工作，重點加強監(jiān)督各地體外elisa試劑盒案件的查辦情況,，嚴厲打擊違法違規(guī)行為,，進一步規(guī)范全省體外elisa試劑盒市場。（宋雅馨毛樣生）