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標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的區(qū)別
閱讀：1343 發(fā)布時間：2014-4-17對照品系指用于鑒別,、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).
標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定,、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，以效價單位(U)表示,。
還是感覺不甚明了，是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面?是否化學(xué)方面只能稱對照品?標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求?對照品有什么要求?
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品,、對照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別,、檢查、含量測定,、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中,，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具,。
目前,，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種,，對照藥材400種,，兩者占總數(shù)的一半以上， 國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別,、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)分發(fā),。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用,。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑,。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(3)標(biāo)準(zhǔn)品,、對照品：是指用于鑒別,、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備,、標(biāo)定和供應(yīng),。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，一標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對照品出另有規(guī)定外,，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均附有使用說明書,，質(zhì)量要求,，有效期和裝量等。
1 定義
生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價,、活性或含量測定的或其特性鑒別,、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。
2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類 生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類,。
國家生物標(biāo)準(zhǔn)品 系指用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的,，或我國自行研制的(尚無生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以單位(IU)或以單位(U)表示,。
國家生物參考品 系指用參考品標(biāo)定的,，或我國自行研制的(尚無參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì),，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,，其效價以特定活性單位表示，不以(IU)表示,。
1 對照品與標(biāo)準(zhǔn)品概念不清 對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個不同的概念,，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，以效價單位(U)表示,。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,，是1種物質(zhì)2種提法而已[1,，2]，造成錯誤的原因,，可能是有的藥品既有對照品,，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如,，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時,，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,，用HPLC或UV法測定時,，則用對照品;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時,，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時,，用對照品,。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格,、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的,。
2 對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用
對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定,，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題[3],。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同,，有時差別會很大,。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%,，供含量測定用;UV為98.8%,，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法,。但由于：
(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識;
(3)日常科研中極難找到相應(yīng)的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用,。