濾膜濾芯完整性測試儀產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動(dòng)控制,，無需人工干預(yù),；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好,；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境,，觸摸屏輸入，操作界面友好,；

多功能化：可用于測試單芯濾器,、多芯濾器，多種測試功能,；

詳細(xì)介紹

濾膜濾芯完整性測試儀性能參數(shù)：

電源/功率	170-240V AC, 50/60Hz,；100W
zui大操作壓力	7999 mbar
zui低進(jìn)氣壓力	3000 mbar
外型尺寸	240(寬) x320（深）x 260(高)
測試范圍	測試壓力：500-6900mbar
測試精度	靈敏度：± 1.0 mbar ；氣泡點(diǎn)：±60 mbar ,；
操作條件	環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃,；相對濕度：10-80%
測試耗時(shí)	基本泡點(diǎn)測試：2 min±2min；擴(kuò)散流測試7±2min,；水浸入流量測試7±2min,；系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能	中文/英文打印,，打印測試條件,、測試結(jié)果、測試曲線,；
歷史記錄功能	32G存儲空間,，保存數(shù)據(jù)100萬條
顯示屏	尺寸：5.7-7寸；256色,；觸摸屏
語言選項(xiàng)	中文/英文

The performance parameters:
Power/power 170-240 v AC, 50/60 hz. 100 w.
The maximum operating pressure 7999 mbar
The minimum inlet pressure 3000 mbar
Installation dimensions 240 x320 (wide) (deep) x 260 (high)
Mbar test pressure range: 500-500
Testing precision sensitivity: + / - 1.0 mbar; Bubble point: plus or minus 60 mbar;
Operating conditions of ambient temperature: 0 ℃ to + 50 ℃; Relative humidity: 10-80%
Basic bubble point test: test takes 2 min plus or minus 2 min; Diffusion flow test 7 plus or minus 2 min; Water immersion flow test 7 plus or minus 2 min; The system tightness: 3 + 1 min;
Print function in English/Chinese printing, print test conditions, test results, test curve;
History function 32 gb storage space, save the data of 1 million
Screen size: 5.7 to 7 inches; 256 color; Touch screen
Language option in English/Chinese

濾膜濾芯完整性測試儀產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動(dòng)控制,，無需人工干預(yù),；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好,；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境,，觸摸屏輸入，操作界面友好,；

多功能化：可用于測試單芯濾器,、多芯濾器，多種測試功能,；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì),，體積小，使用輕便,；

高科技化：采用ARM9控制器,，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲,、實(shí)時(shí)打印檢測結(jié)果,，符合GMP的要求。

為什么要檢測過濾器的完整性 ?

1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要

a ,、確認(rèn)正確的過濾孔徑

b ,、檢測 O 形圈、墊圈,、密封墊的泄露

c ,、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

a 、國家 GMP 認(rèn)證的要求

b ,、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ）

c ,、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

a 、防止浪費(fèi)

過濾前檢測及過濾后檢測,，以過程保證結(jié)果有效,，防止浪費(fèi)藥液

b 、節(jié)約生產(chǎn)成本

沒有檢測儀,，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后,，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況,，節(jié)約成本

C 、防止無用功

過濾前檢測及過濾后檢測,，以過程保證結(jié)果有效,，防止返工，節(jié)約人力成本,，提高效率

2 氣泡點(diǎn)測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯,，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加,，氣體從濾膜另一側(cè)釋放,，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡,，對應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值,。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù),；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角,； ? p —— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) ,。

“空氣優(yōu)先穿透zui大的孔 ”

3 擴(kuò)散流測試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的 80% 時(shí) , 這時(shí)還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴(kuò)散流,。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 單獨(dú)孔考慮 )

N/t : 單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)

D : 擴(kuò)散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L : 溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )

D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 ( 過濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D —— 擴(kuò)散流值； ? p —— 壓力衰減值,；

V —— 上游體積,；T —— 測試時(shí)間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓,；

擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

4 為什么擴(kuò)散流的方法更好,？

起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開始起泡到zui后的群起泡是一個(gè)比較長的過程,，不能準(zhǔn)確的定量,。而測量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率,、流量和有效過濾面積等方面的問題,，同時(shí)擴(kuò)散流的測試壓力要低于zui小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯,、延長濾芯使用壽命的目的,，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測試完整性的原因。

5 水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機(jī)溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕,，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜,。

缺點(diǎn)：

1 過濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時(shí)卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測試，同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能,。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下,，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小,，侵入就越少,。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會(huì)穿透過去,。在小于臨界壓力的測試壓力作用下,，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆,，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程,，為了在下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力,。

優(yōu)點(diǎn)：

1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3 只使用水,，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時(shí)檢測濾芯的疏水性 5 同時(shí)檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時(shí)間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。
　

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