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為什么有的企業(yè)需要清潔驗證,，TOC清潔驗證方法我告訴你！
閱讀：3752發(fā)布時間：2021-5-14
清潔驗證（TOC法）
驗證概述中藥提取車間,、中藥制劑車間，以及共線產(chǎn)生多個品種的生產(chǎn)設(shè)備，為了保證最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染及交叉污染等風險,，根據(jù)GMP（2010年版）的要求，必須要制定共線生產(chǎn)設(shè)備清洗驗證方案,。由此可見清潔驗證的重要性,。
對容易探試且表面平整的設(shè)備，采用棉簽擦拭法：對不易擦拭取樣的設(shè)備及管路,，采用淋洗法,。根據(jù)設(shè)備的具體情況，確定可損傷的清洗方法，要根據(jù)不同的清洗方法,，通過測定微生物限度和總有機碳確定殘留污染物的限度,。
設(shè)備清洗使用擦拭法進行清洗驗證的，相應(yīng)的殘留物檢查,，使用棉簽擦拭法進行采集檢查試樣,，加總有機碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機碳：設(shè)備清洗使用淋洗法進行清洗驗證的，相應(yīng)的殘留物檢查,，采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳,。
通過驗證該分析法的系統(tǒng)適用性、線性,、準確度,、重復性，確認該方法適合于設(shè)備清洗驗證的檢測要求,，取樣回收率驗證取樣方法的有效性,。
驗證目的：通過TOC法的驗證，確保該方法能夠準確可靠地檢測出共線生產(chǎn)設(shè)備清洗后的殘留物的污染物,，能夠符合預期的限度標準,。這是每一位制藥行業(yè)的同仁都需要注意的。
驗證范圍：適用于中藥提取車間,、中藥制劑車間等共線生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備清洗后,，采集樣品的TOC測定方法的驗證。
所以,，TOC方法進行清潔驗證,，在醫(yī)藥和生物制藥行業(yè)里，到底應(yīng)該怎樣定義呢,？
根據(jù)清潔過程而非產(chǎn)品簡化驗證方法,；快速評估清潔過程的清潔能力；通過探試和淋洗取樣法,，優(yōu)化關(guān)鍵清潔參數(shù)（TACT,，即溫度、動作,、濃度與時間）,；估量最壞的情形以及萬分復雜的化合物，例如清潔劑,；加快產(chǎn)品更換速度,，更好的按計劃生產(chǎn)。
TOC法的*優(yōu)勢：對于TOC法來說,，將有機物設(shè)為專屬物質(zhì)時,，無論其來源是產(chǎn)品,、清潔劑、化學品,、溶劑,，還是副產(chǎn)物及微生物污染，要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在,，都能夠地很好完成這一任務(wù),。只要其分子結(jié)構(gòu)中包含碳，就能夠檢測出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質(zhì),。而檢測結(jié)果必須低于目標化合物物的限度,，提高了清潔驗證的嚴格性。
測量范圍：0.001mg/L～1.0mg/L（1ug/L-1000ug/L）（傳感器可定制,，濃度可調(diào)節(jié)最達到1500mg/L,污水1.0 mg/L～1500mg/L）
精 度：±4% 測試范圍
分 辨 率：0.001mg /L
分析時間：連續(xù)分析
響應(yīng)時間：4分鐘之內(nèi)
檢測極限：0.001mg /L
樣品溫度：1- 95℃
重復性誤差：≤ 3%
電源要求/功能：220V
TOC法已經(jīng)逐漸被制藥行業(yè)所接受,，整個行業(yè)的清潔驗證的嚴格性得到了顯著提高，也越來越符合行業(yè)的整體要求,。TOC法的普適性,，為制藥企業(yè)節(jié)省了時間和人力成本?？茖W,、合理,、可行的清潔驗證過程,，確保了藥品安全生產(chǎn)所需要的清潔度。
專屬性,、線性和范圍,、精密度和準確度、回收率試驗,。
取樣方法,、擦拭法回收率、擦拭技術(shù),、淋洗法回收率,、回收率接受程度。
醉低檢測限（LOD）,、醉低定量限（LOQ）
TOC總有機碳分析工作原理
本儀器采用紫外氧化的原理,，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導率法,，通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量,，即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。顯 示 屏：彩色觸摸屏（顯示TOC,TIC,，TC及溫度,，不顯示電導率,，但是用電導法測試
應(yīng)用領(lǐng)域：
制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實驗室測試,，以及清潔驗證,；環(huán)保測試、電子行業(yè),、食品行業(yè)等,。
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