什么是審計(jì)追蹤？為什么儀器要加上審計(jì)追蹤這一項(xiàng)呢

閱讀：7960發(fā)布時(shí)間：2021-4-29

什么是審計(jì)追蹤,？為什么儀器要加上審計(jì)追蹤這一項(xiàng)呢

元數(shù)據(jù)（Metadata）的過程中,，提到了審計(jì)追蹤就是一種元數(shù)據(jù)，這段定義的第一行,，也一

脈相承,，闡述了審計(jì)追蹤就是一種元數(shù)據(jù)的概念，而審計(jì)追蹤做為元數(shù)據(jù),，闡述的是整合數(shù)

據(jù)的生命周期內(nèi)的變化情況,，包括GXP數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，修改和刪除,。這里需要強(qiáng)調(diào)的是,，MHRA所謂的審計(jì)追蹤，其實(shí)是一個(gè)狹義的審計(jì)追蹤,，針對的是GXP記錄,，現(xiàn)在行業(yè)里有一個(gè)不太好的趨勢，是將審計(jì)追蹤的范圍擴(kuò)得太大,，將一些系統(tǒng)安全層面的日志,，也叫成審計(jì)追蹤，比如誰登陸了系統(tǒng),，比如一些系統(tǒng)配置參數(shù)的修改記錄,，這么理解，會給后續(xù)的審計(jì)追蹤審核策略的制訂帶來比較大的麻煩。

審計(jì)追蹤還有兩個(gè)重要的要求,，一個(gè)是安全（Securty Recording),一個(gè)是不能刪除原來的記錄（Without obscuring or overwriting),同時(shí)，審計(jì)追蹤的主要作用在于追溯和重現(xiàn)GXP活動以及相應(yīng)的記錄變化過程,。

生成的電子數(shù)據(jù),，安全設(shè)計(jì)和考量應(yīng)該體現(xiàn)在系統(tǒng)驗(yàn)證過程中；如果是紙質(zhì)記錄,，也應(yīng)該有相應(yīng)的規(guī)程控制,，確保紙質(zhì)記錄不被替換、故意撕毀等,，紙質(zhì)記錄完成后,，也應(yīng)該按照規(guī)定的頻率對數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔。

所以,，審計(jì)追蹤那么麻煩,，需要去建立審核的策略，那么*辦法就是從系統(tǒng)設(shè)計(jì)上杜絕數(shù)據(jù)被修改和刪除的可能,，在數(shù)據(jù)不能被修改,、刪除的情況下，審計(jì)追蹤往往只是追溯了數(shù)據(jù)的產(chǎn)生,，對于一些簡單的系統(tǒng),，是可以有這種方式的，但復(fù)雜一些的系統(tǒng),，如果涉及到數(shù)據(jù)的處理,，則需要考慮具備審計(jì)追蹤的功能。

概括一下,，審計(jì)追蹤是一種元數(shù)據(jù),，目的在于追溯誰，在什么時(shí)間,，對數(shù)據(jù)做了什么樣的活動,，審計(jì)追蹤主要是指狹義的對GXP記錄的生命周期活動的追溯，審計(jì)追蹤需要有安全考量,，并且不可刪除原始的記錄,，審計(jì)追蹤有助于重現(xiàn)GXP活動。

有合理的理由的,，而這個(gè)理由的合理不合理,，除了修改人本身需要注明外，往往也需要第二個(gè)人對修改進(jìn)行復(fù)核,，這就是審計(jì)追蹤審核的要求,，尤其是關(guān)鍵的批釋放相關(guān)的數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)。

持原值可見,，同時(shí)簽名簽日期,，體現(xiàn)誰做了修改，每個(gè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生后,，如果發(fā)生修改,，是應(yīng)該

安全，我們不做過多的闡述,，任何有用的數(shù)據(jù),，都應(yīng)該有相應(yīng)的安全控制要求，如果是系統(tǒng)

第二點(diǎn)要求,，大家可以想象一下對紙質(zhì)記錄修改的要求,，比如單劃線劃去，寫上新的值,，保

那么什么儀器需要審計(jì)追蹤功能,，一般情況是TOC總有機(jī)碳分析儀和完整性測試儀要求加帶審計(jì)追蹤功能，這兩款儀器一般適用于藥業(yè)方面及環(huán)保行業(yè)的領(lǐng)域,，如有以上儀器的需求可以留言哦,。

以上信息由企業(yè)自行提供,，信息內(nèi)容的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)，化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任,。
溫馨提示：為規(guī)避購買風(fēng)險(xiǎn),，建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。

在線留言