什么是審計追蹤,？為什么儀器要加上審計追蹤這一項呢

閱讀：8487發(fā)布時間：2021-4-29

什么是審計追蹤？為什么儀器要加上審計追蹤這一項呢

元數(shù)據(jù)（Metadata）的過程中,，提到了審計追蹤就是一種元數(shù)據(jù),，這段定義的第一行，也一

脈相承,，闡述了審計追蹤就是一種元數(shù)據(jù)的概念,，而審計追蹤做為元數(shù)據(jù)，闡述的是整合數(shù)

據(jù)的生命周期內(nèi)的變化情況,，包括GXP數(shù)據(jù)的產(chǎn)生,，修改和刪除。這里需要強(qiáng)調(diào)的是,，MHRA所謂的審計追蹤,，其實是一個狹義的審計追蹤，針對的是GXP記錄,，現(xiàn)在行業(yè)里有一個不太好的趨勢,，是將審計追蹤的范圍擴(kuò)得太大，將一些系統(tǒng)安全層面的日志,，也叫成審計追蹤,，比如誰登陸了系統(tǒng)，比如一些系統(tǒng)配置參數(shù)的修改記錄,，這么理解,，會給后續(xù)的審計追蹤審核策略的制訂帶來比較大的麻煩。

審計追蹤還有兩個重要的要求,，一個是安全（Securty Recording),一個是不能刪除原來的記錄（Without obscuring or overwriting),同時，審計追蹤的主要作用在于追溯和重現(xiàn)GXP活動以及相應(yīng)的記錄變化過程,。

生成的電子數(shù)據(jù),，安全設(shè)計和考量應(yīng)該體現(xiàn)在系統(tǒng)驗證過程中；如果是紙質(zhì)記錄,，也應(yīng)該有相應(yīng)的規(guī)程控制,，確保紙質(zhì)記錄不被替換、故意撕毀等,，紙質(zhì)記錄完成后,，也應(yīng)該按照規(guī)定的頻率對數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔。

所以,，審計追蹤那么麻煩,，需要去建立審核的策略,，那么*辦法就是從系統(tǒng)設(shè)計上杜絕數(shù)據(jù)被修改和刪除的可能，在數(shù)據(jù)不能被修改,、刪除的情況下,，審計追蹤往往只是追溯了數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，對于一些簡單的系統(tǒng),，是可以有這種方式的,，但復(fù)雜一些的系統(tǒng)，如果涉及到數(shù)據(jù)的處理,，則需要考慮具備審計追蹤的功能,。

概括一下，審計追蹤是一種元數(shù)據(jù),，目的在于追溯誰,，在什么時間，對數(shù)據(jù)做了什么樣的活動,，審計追蹤主要是指狹義的對GXP記錄的生命周期活動的追溯,，審計追蹤需要有安全考量，并且不可刪除原始的記錄,，審計追蹤有助于重現(xiàn)GXP活動,。

有合理的理由的，而這個理由的合理不合理,，除了修改人本身需要注明外,，往往也需要第二個人對修改進(jìn)行復(fù)核，這就是審計追蹤審核的要求,，尤其是關(guān)鍵的批釋放相關(guān)的數(shù)據(jù),，實驗相關(guān)的數(shù)據(jù)。

持原值可見,，同時簽名簽日期,，體現(xiàn)誰做了修改，每個數(shù)據(jù)產(chǎn)生后,，如果發(fā)生修改,，是應(yīng)該

安全，我們不做過多的闡述,，任何有用的數(shù)據(jù),，都應(yīng)該有相應(yīng)的安全控制要求，如果是系統(tǒng)

第二點(diǎn)要求,，大家可以想象一下對紙質(zhì)記錄修改的要求,，比如單劃線劃去，寫上新的值,，保

那么什么儀器需要審計追蹤功能,，一般情況是TOC總有機(jī)碳分析儀和完整性測試儀要求加帶審計追蹤功能,，這兩款儀器一般適用于藥業(yè)方面及環(huán)保行業(yè)的領(lǐng)域，如有以上儀器的需求可以留言哦,。

以上信息由企業(yè)自行提供，信息內(nèi)容的真實性,、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé),，化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
溫馨提示：為規(guī)避購買風(fēng)險,，建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量,。

在線留言