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上海滬鼎論進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理
閱讀：2098 發(fā)布時(shí)間：2015-2-4隨著標(biāo)準(zhǔn)品的著重發(fā)展,，在使用的過程中也遇到了一些問題，若管理不善或超過使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低,。這樣有可能使含量偏低的藥品通過檢驗(yàn)成為合格藥品,，也會(huì)影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司針對(duì)產(chǎn)品使用管理的問題進(jìn)行升級(jí)處理,。下面我們一起來看看上海滬鼎論進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理：
一,、管理要求
1.要把握好標(biāo)準(zhǔn)品的來源，要使用國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品,，并按要求對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證,；
2.應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品的賬目管理、領(lǐng)用登記,，并在規(guī)定條件下儲(chǔ)存,；
3.要對(duì)工作中的標(biāo)準(zhǔn)品,、開封過的標(biāo)準(zhǔn)品以及標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)備液的儲(chǔ)存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證，并做出明確規(guī)定,，做好各項(xiàng)記錄,；
4.建議標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)品使用說明書，并明確使用期限及儲(chǔ)存條件,。
二,、在標(biāo)準(zhǔn)品的管理方法，目前還存在問題
首先是標(biāo)準(zhǔn)品來源不規(guī)范?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),，有些企業(yè)使用的標(biāo)準(zhǔn)品是精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品"，雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,，但企業(yè)大多未規(guī)定其復(fù)標(biāo)期限和儲(chǔ)存條件,，對(duì)其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證，且記錄不完整,，很難做到溯源逐本,。
其次是標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用標(biāo)準(zhǔn)品前沒有按要求對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證,；有些企業(yè)為方便,，將標(biāo)準(zhǔn)品配制成濃度較高的儲(chǔ)備液，但未能對(duì)其穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期限進(jìn)行考查,；部分企業(yè)對(duì)開封后的標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位,，仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí),，等等,。
三、注意事項(xiàng)：
檢驗(yàn)需用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品時(shí),，經(jīng)質(zhì)管部審核,報(bào)分管副總批準(zhǔn)后,，由物料部到省藥檢所或到上海滬鼎生物科技有限公司直接購買，同時(shí)應(yīng)索取該批標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品的檢定報(bào)告,。
公司擬制的標(biāo)準(zhǔn)品,，經(jīng)由質(zhì)管部QC檢驗(yàn)人員提出制備申請(qǐng),，由生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令生產(chǎn),。質(zhì)管部依照標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后,，報(bào)質(zhì)管部審核,，分管副總批準(zhǔn)后方可使用。
四,、含量測(cè)定
中藥化學(xué)對(duì)照品由于是由有機(jī)溶劑中提取或精制得,，故一般水分很低，因此在目前沒有規(guī)定水分含量的情況下，只要求在標(biāo)定時(shí)對(duì)熔點(diǎn)較高的中藥化學(xué)對(duì)照品置于105℃干燥,。同時(shí),，對(duì)于不穩(wěn)定的對(duì)照品則可置硅膠或五氧化二磷真空干燥器中干燥后應(yīng)用。嚴(yán)格地說,，對(duì)照品應(yīng)規(guī)定干燥失重限度,，對(duì)殘留有機(jī)溶劑也應(yīng)有所規(guī)定。
據(jù)滬鼎標(biāo)準(zhǔn)品專家介紹,，過去測(cè)定化學(xué)對(duì)照品的含量及雜質(zhì)含量的方法一般包括：容量法,、重量法等，也有用紫外E值測(cè)定的,。然而,，由于近代科學(xué)發(fā)展，尤其是光譜色譜技術(shù)的廣泛應(yīng)用,，而上述容量,、重量法只能得到如總生物堿、總黃酮等大類總成分含量,，而現(xiàn)在可用的液相法,、薄層掃描法等不僅操作方法簡(jiǎn)單，還能得到相對(duì)準(zhǔn)確的結(jié)果
據(jù)了解,，相溶度分析法主要是檢出包括異構(gòu)體的雜質(zhì)量,，而差示掃描熱量法是測(cè)定物質(zhì)熔融熱，但由于雜質(zhì)存在可發(fā)生變化,，雖然可測(cè)得對(duì)照品的純度,，但不能用于熔融時(shí)分解的物質(zhì)。在中藥化學(xué)對(duì)照品的含量測(cè)定中,，有些含量測(cè)定方法采用了美國(guó)藥典收載的鑒別用標(biāo)準(zhǔn)品,，按含量測(cè)定用對(duì)照品要求作純度與含量考察，但在制定標(biāo)準(zhǔn)限度中,，必須確切了解對(duì)照品的純度與含量,。