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進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)化影響與內(nèi)容包括
閱讀：1374 發(fā)布時(shí)間：2014-6-10 進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量會(huì)直接影響到測(cè)定實(shí)驗(yàn)結(jié)果,，因此,，它的標(biāo)化是十分重要的，中國(guó)藥品生物制品檢定所為此制定了嚴(yán)格的標(biāo)化程序,。那么內(nèi)容包括了哪些呢,？下面上海滬鼎就和您一起來看看吧。
一 物理常數(shù)的測(cè)定
1. 熔點(diǎn)：依藥典方法進(jìn)行,，取三次測(cè)定的平均值加溫度計(jì)的校正值,。熔點(diǎn)現(xiàn)象不易觀察的品種加作DSC熔點(diǎn)測(cè)定。
2. 比旋度：按藥典規(guī)定的方法測(cè)定,，空白左右分別測(cè)定3次，樣品左右分別測(cè)定5次,，計(jì)算甲均值,。
3. 吸收系數(shù)值：測(cè)定時(shí)要求平行兩份樣品，每份樣品按兩個(gè)濃度（藥典濃度±10％）進(jìn)行測(cè)定,。
二 純度考察
重點(diǎn)用薄層色譜法和液相色譜法兩種方法作“有關(guān)物質(zhì)”檢查：
1. 薄層色譜法：要求兩個(gè)展開系統(tǒng),，顯色靈敏度要達(dá)到檢測(cè)量的0.1%-0.2%。對(duì)照液的點(diǎn)樣量為梯度,，樣品液的點(diǎn)樣量為藥典量和藥典的加倍量,。實(shí)驗(yàn)的結(jié)果要報(bào)出樣品的Rf值、雜質(zhì)的景,。當(dāng)雜質(zhì)的量較大時(shí),，要用雙向展開的方法確定樣品是否分解。
2. 液相色譜法：要求兩種流動(dòng)相或不同型號(hào)的兩根柱子,，zui小檢出量要達(dá)到檢測(cè)量的0.1%,，進(jìn)樣量為藥典量和藥典量的加倍量，進(jìn)行二極管陣列檢測(cè)峰純度,，用歸一化法或主成分自身稀釋對(duì)照法計(jì)算雜質(zhì)量,。
三 含量測(cè)定
要求用兩種方法測(cè)定含量。一般為容量法和色譜法,。容量法要求兩人分別測(cè)定3-5份,。每人的平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及兩人的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的相對(duì)偏差均應(yīng)小于0.3%。液相色譜法需用3種濃度作校正因子,，精密度要求RSD小于1.5%,。若用分光光度法測(cè)定含量,，必須用對(duì)照品法，E值法只能作參考,。含量測(cè)定用的化學(xué)對(duì)照品還要求作DSC純度測(cè)定,。
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