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悄悄告訴你標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別
閱讀：6386 發(fā)布時(shí)間：2020-7-291.標(biāo)準(zhǔn)品,，即是標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),，如果用在藥物方面,，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品,、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品,。采用生化方法來(lái)測(cè)定，國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種,，林可酶素,、新霉素、大觀酶素,、太樂(lè)菌素,、鏈霉素、卡那霉素、絨促性素,、鹽酶素,、桿菌肽鋅、吉他酶素,、安普酶素,、紅霉素、合成縮宮素,、慶大霉素,、渡毛化苷G。
2.對(duì)照品,，是指用于鑒別,、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。采用化學(xué)方法來(lái)測(cè)定,，即是一般儀器的都叫做對(duì)照品，國(guó)家規(guī)定的有107種,，包括地塞米松,、土霉素、阿莫西林等等,。
但標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品又是兩個(gè)不同的概念,，中國(guó)藥典凡例中有明確的定義:標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，以效價(jià)單位(U)表示,，而對(duì)照品系指用于鑒別、檢查,、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。文獻(xiàn)中經(jīng)常混淆了這兩個(gè)概念,，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品就是對(duì)照品,，是同種物質(zhì)的不同提法，之所以會(huì)有這樣的誤解,，可能是有的藥品既有標(biāo)準(zhǔn)品,，又有對(duì)照品。例如,，非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定含量時(shí),，用對(duì)照品;當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí),，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測(cè)定時(shí)，則用對(duì)照品,。
兩者混用：
對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用,，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題[3],。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,，但并不*相同，有時(shí)差別會(huì)很大,。如英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品,，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用;UV為98.8%,，供溶出度測(cè)定,。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:
(1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書不夠詳盡,，大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);
(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品;
(4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同,，故極易引起混用,。
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