注射劑西林瓶密封性能檢測方案

摘要:注射劑西林瓶密封泄漏性能一直是制藥廠家關心檢測項目,本文總結了兩種測試密封性方法,并歸納了不同測試方法的區(qū)別.

關鍵詞: 注射劑瓶,、西林瓶,、密封泄漏,、檢測方法,、儀器

        注射劑西林瓶(硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶),，是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類,、硼硅材質的西林瓶為市場上的主流產品,。瓶頸部較細,瓶頸以下粗細一致.瓶口略粗于瓶頸,略細于瓶身.一般西林瓶用做疫苗、生物制劑,、粉針劑,、凍干等藥品的包裝。

西林瓶粉針劑檢測樣品
西林瓶
        現(xiàn)有無菌注射劑產品包裝主要由玻璃西林瓶,、膠塞,、鋁塑組合蓋組成,，包裝的密封完好性是內容物主要基礎保證，也是藥品生產廠家關心的測試項目,。西林瓶中主要起密封作用的是丁基膠塞,。目前依照國家藥包材標準，有兩種常用膠塞：滿足YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞,、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞,，但對于其與注射劑西林瓶間密封泄露性測試方法卻不同。

        YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性試驗方法：取膠塞與注射劑西林瓶密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞\墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直穿刺膠塞,每個膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針.然后將上述樣品倒置,放進裝有10%亞甲藍溶液的燒杯中,。將燒杯放入抽真空裝置的容器中,，抽真空至真空度為25kPa，維持30min,，真空裝置恢復至常壓,，再維持30min。取出,，用水沖洗瓶外,，以目力觀察。亞甲基藍溶液不得滲入瓶內,。

        YBB00052002藥用溴化丁基膠塞膠塞與容器密合性方法：抗生素瓶用膠塞：試驗前2h內對被測膠塞進得預處理：將10只被測膠塞放入水中煮沸5min后取出,，在70℃恒溫干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中,，每只加半瓶水,，將膠塞和鋁蓋用手動封蓋機封口后，放入高壓蒸汽消毒器中,，121℃±2℃,，保持30分鐘，取出 后冷卻,，放置24h,。然后將膠塞放進裝有10g/L亞甲藍溶液的燒杯中，使其*浸沒,。將燒杯放入真空箱中,，抽真空至真空度為75kPa，維持30min,，真空箱恢復至常壓,，再維持30min。取出,，用水沖洗瓶外,，以目力觀察。亞甲基藍溶液不得滲入瓶內,。

西林瓶密封性檢測儀
        以上兩種標準中對于西林瓶與丁基膠塞密封性能試驗方法相似,，都是真空法檢測,只是真空條件卻不同,，使用者要根據(jù)包材種類不同，選擇對應試驗條件,。濟南辰馳針對無菌藥品注射劑瓶推出MFY-01A密封性測試儀器,，設備真空范圍可以-90-0Kpa間任意調節(jié)。針對注射劑西林瓶密封性檢測設計了壓瓶裝置,可保證試樣*浸沒,，試驗過程全自動清晰明了,。

        濟南辰馳作為檢測儀器與檢驗服務的提供商多年來持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供、全面的品質控制解決方案,。如果您有關于醫(yī)用膠塞質量控制方面的的問題需要咨詢,，歡迎與我公司人員交流。