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生命科學(xué)儀器市場將迎來爆發(fā)性增長
閱讀：1855 發(fā)布時間：2016-5-2320世紀(jì)80年代初,，曾經(jīng)有人預(yù)言：“21世紀(jì)將是生物學(xué)的世紀(jì)”,。這一預(yù)言如今已經(jīng)成為現(xiàn)實，美國《科學(xué)》周刊評選的2014年*科技突破中,，一半的成果都來自生命科學(xué)領(lǐng)域,。2014年，科學(xué)家們在衰老研究,、生物進化,、遺傳疾病基因分析、干細(xì)胞,、腦和神經(jīng)細(xì)胞研究領(lǐng)域取得了眾多突破,，有助于人們揭示有關(guān)人體生長、發(fā)育,、衰老,、患病和死亡的秘密，zui終將幫助人們攻克艾滋病,、癌癥和埃博拉等重大疾病,。
在我國，生物產(chǎn)業(yè)作為《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》中列出的七個戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一,，近年成為政策與資金關(guān)注的焦點,。2014年，863,、973計劃中,，生物領(lǐng)域依然是投入zui多的領(lǐng)域,。《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中,，制定了生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值近三年年均增速保持在20%以上的發(fā)展目標(biāo),，標(biāo)志著我國生物產(chǎn)業(yè)已步入快速發(fā)展期。生物醫(yī)藥,、生物農(nóng)業(yè)等生物產(chǎn)業(yè)的重要領(lǐng)域,，必將加大相關(guān)生產(chǎn)和研發(fā)投入。
生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展必然為生命科學(xué)領(lǐng)域重要工具——生命科學(xué)儀器帶來巨大的市場機會,。相關(guān)研報顯示,，2014年，生命科學(xué)儀器市場銷售額超過400億美元,，并以6%的速度增長,。而對于中國市場來說，盡管經(jīng)濟增速有所放緩,，但國家支持力度加大以及生物產(chǎn)業(yè)本身蓬勃發(fā)展帶來的巨大采購需求,，使得中國市場仍然是生命科學(xué)儀器zui強大的驅(qū)動力。
分子診斷市場仍然是生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展的熱點之一,。2014年,，分子診斷市場發(fā)展速度達到10%以上，而中國分子診斷市場增速超過20%,。而另一個生命科學(xué)熱點中,，以轉(zhuǎn)基因技術(shù)為核心的生物育種更是我國生物農(nóng)業(yè)發(fā)展的。這些熱點領(lǐng)域的高速發(fā)展,，帶動了相關(guān)研究工具——基因測序儀,，PCR儀等分子細(xì)胞生物學(xué)儀器的采購需求。
外媒預(yù)測,，近三年,，隨著分子診斷，生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展,，熒光定量PCR儀,、第二代測序(NGS)/第三代測序(3GS)、芯片,、PCR、CE測序,、數(shù)字PCR等基因組學(xué)相關(guān)儀器,；蛋白質(zhì)分離和分析設(shè)備、ELISA,、印跡和蛋白質(zhì)芯片等蛋白質(zhì)組學(xué)儀器,；流式細(xì)胞儀,、顯微鏡等細(xì)胞生物學(xué)儀器將產(chǎn)生較大的市場規(guī)模。
針對生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的蓬勃興起,，各大儀器公司紛紛加大了向生命科學(xué)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型力度,。安捷倫通過拆分更加專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，以求得在生命科學(xué)和診斷業(yè)務(wù)獲得更大發(fā)展,；默克,，丹納赫通過實施收購，向生命科學(xué)領(lǐng)域加速擴張,；布魯克出售ICP-MS業(yè)務(wù),，是其重心轉(zhuǎn)移至生命科學(xué)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略之一。不難看出,，生命科學(xué)領(lǐng)域已經(jīng)成為各大儀器公司的必爭之地,。
基因測序儀：政策變化中獲得高速發(fā)展
基因測序是一個革命性技術(shù)，所帶來的應(yīng)用領(lǐng)域非常寬廣,。近幾年來,，隨著基因測序技術(shù)的進步，基因測序行業(yè)進入高速發(fā)展時期,。
基因測序技術(shù)是生命科學(xué)研究中的重要技術(shù)手段,，是分子診斷，生物醫(yī)藥*的研究工具,。1977年Sanger發(fā)明的末端終止測序法(*代測序技術(shù))結(jié)合毛細(xì)管電泳以其簡便快速的特點一度成為基因測序的主流方法被廣泛應(yīng)用于科研和臨床工作中,。隨著個體化醫(yī)療的蓬勃興起，基因測序技術(shù)已經(jīng)在臨床,，法醫(yī),，CDC等應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)揮越來越大的作用。
國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(衛(wèi)計委)發(fā)布的《全面推進血站核酸檢測工作實施方案(2013—2015年)》,。要求各地構(gòu)建總體布局合理,、資源配置、檢測功能完善的血站核酸檢測實驗室網(wǎng)絡(luò),。到2015年,，血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國。促進了2014年基因測序儀的市場需求,。
2014年2月9日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)計委辦公廳在*上發(fā)布通知，緊急叫?；驕y序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用,。基因測序叫停的根本原因是從事基因檢測的企業(yè)良莠不齊，市場比較混亂,?；驕y序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護,、生物安全以及醫(yī)療機構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理,、價格、質(zhì)量監(jiān)管等一系列問題,，監(jiān)管部門要對行業(yè)進行規(guī)范,，并不是基因測序本身技術(shù)存在問題。相反,，由于基因測序在產(chǎn)前診斷存在的優(yōu)勢,，隨著“單獨二孩”政策的開放，高齡孕婦的人數(shù)逐漸增多,，基因測序的需求反而越來越大,。
事實正是如此，7月2日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)宣布,，經(jīng)審查，批準(zhǔn)了BGISEQ-1000基因測序儀,、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21,、T18、T13)檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法),、胎兒染色體非整倍體(T21,、T18、T13)檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)醫(yī)療器械注冊,。國家食品藥品監(jiān)管總局稱,，這是中國批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。在基因測序被叫停4個多月后,，第二代基因測序產(chǎn)品在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用迎來重新放開的曙光,。11月5日，達安基因股份有限公司基因測序儀和唐氏無創(chuàng)檢測試劑盒同樣獲得CFDA準(zhǔn)產(chǎn)批件,。
而近日,，衛(wèi)計委評估公布了*批高通量測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位，批準(zhǔn)了遺傳病診斷專業(yè),、產(chǎn)前篩查與診斷專業(yè),、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷專業(yè)進行基因測序的臨床試點。這意味著,，基因測序及相關(guān)申報單位可以將該項目正式應(yīng)用到醫(yī)療系統(tǒng),，真正用于臨床,，可以說影響重大。
受儀器政策變化影響,，2014年基因測序儀市場呈現(xiàn)一定起伏之勢，年初政策對基因測序儀在中國的市場需求有一定的平抑作用,，雖然由于其他政策對基因測序儀需求的促進和國家課題的投入和支持,，基因測序儀中國市場規(guī)模并未出現(xiàn)明顯的下降，只是增勢并不如往常顯著,。但隨著二代基因測序儀獲批以及近期基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點文件的批復(fù),，基因測序儀市場需求或許在短暫的平抑后迎來爆發(fā)。
從來看,，測序技術(shù)革新推動了測序儀乃至整個基因組學(xué)儀器的市場規(guī)模,。DeciBio生命科學(xué)市場研究公司曾發(fā)表報告說：“新一代基因測序儀市場預(yù)計每年增長16%” ，新一代基因測序儀的市場規(guī)模2016年預(yù)計達到22.5億美元,。
Roche關(guān)閉454業(yè)務(wù)后,，新一代測序儀的市場則主要被Illumina和Life Technologies所占據(jù)。據(jù)C&EN雜志發(fā)表的數(shù)據(jù),，Illumina在新一代測序儀市場中占有的*,，*達到71%，而近期受到普遍關(guān)注的第三代測序技術(shù),，大多處于開發(fā)階段或商品化初期,，目前不大可能威脅Illumina的。
PCR儀：多個利好消息帶動平穩(wěn)增長
1985年,，Cetus Corporation公司的化學(xué)家Kary Mullis發(fā)明了PCR這一革命性的技術(shù),，使人們夢寐以求的體外無限擴增核酸片段的愿望成為現(xiàn)實。而PCR技術(shù)已不單單局限于靶基因擴增,，熒光定量PCR技術(shù)使得核酸的檢測和定量變得更為準(zhǔn)確和簡便,，也使PCR儀廣泛的應(yīng)用于臨床診斷，生物育種,，食品安全檢測和法醫(yī)鑒定等領(lǐng)域中,。
繼熒光定量PCR之后，數(shù)字PCR是生命科學(xué)領(lǐng)域zui令人振奮的創(chuàng)新之一,。數(shù)字PCR可以直接數(shù)出DNA分子的個數(shù),，是對起始樣品的定量。特別適用于拷貝數(shù)變異,、突變檢測,、基因相對表達研究、二代測序結(jié)果驗證,、miRNA表達分析,、單細(xì)胞基因表達分析等研究領(lǐng)域。Life Technologies和 Bio-Rad等公司先后推出了數(shù)字PCR系統(tǒng)?？梢灶A(yù)見,，隨著PCR技術(shù)的發(fā)展和普及，未來數(shù)字PCR儀將會占有的市場,。
近年來,，盡管受到歐美經(jīng)濟低迷和貨幣緊縮政策影響，來自生物,、醫(yī)療,、科研等行業(yè)的需求有所回落。但分子診斷行業(yè)和以轉(zhuǎn)基因技術(shù)為核心的生物育種行業(yè)迎來了大發(fā)展,，據(jù)統(tǒng)計,，分子診斷是體外診斷市場中發(fā)展zui為迅速的一部分，2014年分子診斷市場的總需求達到了70億美元,，其占體外診斷的比例已經(jīng)從1995年的2%增長到了14%,，市場增長率將達11%，占各類細(xì)分市場,。我國的分子診斷市場發(fā)展更為迅猛,。年均增長速度是的2倍。而在我國發(fā)改委編制的《國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》中,，生物育種產(chǎn)業(yè)被列為七大國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,。轉(zhuǎn)基因技術(shù)更是關(guān)系到國家核心競爭力的和國家長遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
熒光定量PCR儀是分子診斷,，生物育種領(lǐng)域*的研究工具,，在未來的一兩年內(nèi)，熒光定量PCR儀市場在將有6%左右的增長,，市場規(guī)模將在2016年節(jié)節(jié)攀升至29.5億美元,。在我國，熒光定量PCR儀市場的增量預(yù)計可達到10%左右,。如遇流行病等突發(fā)事件,，采購需求可進一步增大。例如,，針對2014年西非埃博拉病毒疫情,，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳印發(fā)了《埃博拉出血熱相關(guān)病例診斷和處置路徑》的通知，該通知要求,，使用qPCR進行留觀或疑似病例的血液樣本檢測,。由此激發(fā)了一輪熒光定量PCR儀的采購需求。
值得注意的是,，未來隨著分子診斷業(yè)的發(fā)展,，熒光定量PCR儀無疑將更加重視滿足臨床診斷實驗室的特定需求,，并且用戶將會更加關(guān)注于產(chǎn)品是否取得體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械認(rèn)證。
同熒光定量PCR儀一樣,，2014年,，普通PCR儀市場同樣存在利好政策。3月28日,，國家藥典委員會發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2015年版通則(草案)公開征求意見的通知,。2015版《中國藥典》通則目錄及增修訂征求意見稿增訂了多種儀器和方法，如中藥材DNA條形碼分子鑒定法,、核酸分子鑒定法等，規(guī)定PCR儀作為檢定儀器,。
食品安全方面,，91項食品檢測標(biāo)準(zhǔn)于8月1日起實施，包括作物轉(zhuǎn)基因成分檢測,，水產(chǎn)品病毒檢測,，水果品種鑒定等標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了PCR作為檢測設(shè)備,。2014年,，以上一些政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實施對于PCR儀的需求均起到一定的拉動作用。
中國熒光定量PCR儀市場中,，長期呈現(xiàn)Life Technologies,， Bio-Rad，Roche三足鼎立局面,。三*年銷量之和約為市場總年銷量的六成左右,。而國產(chǎn)熒光PCR儀經(jīng)過長期積累，也基本達到或接近主流水平,，但要被市場廣泛認(rèn)可仍需較長的時間,，針對這種市場情況，杭州博日等國產(chǎn)熒光定量PCR儀廠商目前主要把目光著眼于出口,。
普通PCR儀主流市場主要被 Bio-rad,，Eppendrof， Life technologies和analytik-jena等品牌占據(jù),。近兩年,，杭州博日，杭州朗基等國產(chǎn)廠商銷量增長較快,，目前普通PCR儀國產(chǎn)品牌占有率基本能夠與進口品牌占有率持平,。
基因芯片：市場有待培育
基因芯片作為生命科學(xué)領(lǐng)域重要研究工具，近年被學(xué)界和相關(guān)公司聯(lián)手推動快速發(fā)展,。應(yīng)用基因芯片可以在同一時間定量地分析大量的基因表達,，具有快速,、、低成本之生物分析檢驗?zāi)芰?，市場潛力甚大?/p>
基因芯片技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域主要包括疾病診斷和預(yù)測,、新基因發(fā)現(xiàn)、基因突變及多態(tài)性分析,、藥物篩選等,。其中基因芯片輔助診療在癌癥，傳染病和一些遺傳性疾病方面表現(xiàn)尤其出色,。采用基因芯片診斷技術(shù)對患者采血化驗,，可以判斷部分與癌癥相關(guān)基因有無突變或缺失，進而明確病情,。芯片的優(yōu)勢更體現(xiàn)在對病原微生物的快速和高通量檢測,。而在產(chǎn)前篩查領(lǐng)域，目前知道有600多種遺傳疾病與基因有關(guān),，基因芯片已應(yīng)用于血友病,、杜氏肌營養(yǎng)不良癥、地中海貧血,、異常血紅蛋白病,、苯丙酮尿癥等遺傳性疾病的檢測。
不過就國內(nèi)市場而言,，相比已經(jīng)進入快速發(fā)展期的基因測序儀和PCR儀,，基因芯片對市場的刺激目前更多只是“概念”，市場需求仍有待培育,。
在國外市場,，生物芯片技術(shù)正迅速發(fā)展，并呈現(xiàn)發(fā)展高峰,。2014年,，基因芯片產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值大約在70億美元左右，預(yù)計到2020年將達到200億美元,。據(jù)不*統(tǒng)計,，美國Affymetrix公司的*zui高，達到50%左右,，同樣位于美國的Agilent和Illumina*位于第2,、3位，合計占到30%,。目前基因芯片產(chǎn)業(yè)主要集中在歐美發(fā)達國家市場,，在科研、生物制藥,、臨床診斷方面獲得了較廣泛的應(yīng)用,。
相比基因芯片產(chǎn)業(yè)在國外發(fā)達國家的高速發(fā)展,，國內(nèi)基因芯片市場明顯處于起步階段，還未形成產(chǎn)業(yè)化,，在分子診斷領(lǐng)域未得到廣泛應(yīng)用,，僅僅應(yīng)用在生物信息等科研領(lǐng)域，市場規(guī)模很小,。其原因一是國內(nèi)基因芯片應(yīng)用領(lǐng)域開發(fā)不足,，下游目標(biāo)用戶少，研發(fā)力度也略顯不足,；二是單個基因芯片診斷成本較高,，個別推廣對于患者無法承受。但芯片的優(yōu)勢體現(xiàn)在高通量上,，一旦實現(xiàn)芯片應(yīng)用的規(guī)?；瑒t價格和性相對傳統(tǒng)方式優(yōu)勢凸顯,，國內(nèi)也將迎來產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)點。
細(xì)胞生物學(xué)儀器：干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)推動高速發(fā)展
細(xì)胞生物學(xué)儀器是在細(xì)胞的整體水平,、亞顯微水平,、分子水平對細(xì)胞生命活動進行研究的工具，包括細(xì)胞分選,，顯微成像,，細(xì)胞計數(shù)，細(xì)胞培養(yǎng)等,，在干細(xì)胞研究等生命科學(xué)熱點中起著重要的作用,。
近年來，世界范圍內(nèi)展開的干細(xì)胞研究正在推動著一輪新的醫(yī)學(xué)革命,。干細(xì)胞及其衍生組織器官的廣泛臨床應(yīng)用,，將會產(chǎn)生一種全新的臨床技術(shù)，也就是再造人體正常的甚至年輕的組織器官?，F(xiàn)在,，利用造血干細(xì)胞移植技術(shù)已經(jīng)逐漸成為治療白血病、各種惡性腫瘤放化療后引起的造血系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)功能障礙等疾病的一種重要手段,。
雖然干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場空間巨大,，但其臨床應(yīng)用仍處于監(jiān)管的灰色地帶，參與的公司和機構(gòu)魚龍混雜,，阻礙了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政策《干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細(xì)胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》在2014年經(jīng)過多次論證,，并有望近期出臺,，以*干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的空白,，臨床立規(guī)將為國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展鋪平道路。
隨著干細(xì)胞治療政策的放開,、干細(xì)胞技術(shù)的突破,，將更大推動細(xì)胞生物學(xué)科研進程。將觸動細(xì)胞生物學(xué)研究工具——我國細(xì)胞生物學(xué)儀器市場迎來高速增長,。有媒體預(yù)測,，在細(xì)胞生物學(xué)技術(shù)發(fā)展的推動下，細(xì)胞發(fā)現(xiàn)服務(wù),、基本的細(xì)胞生物學(xué)試劑,、流式細(xì)胞儀、transfection and electroporation,、媒介和血清,、顯微鏡、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備,、全細(xì)胞分析,，細(xì)胞和組織、成像設(shè)備將在近年產(chǎn)生引人注目的市場規(guī)模和技術(shù)進展,。
細(xì)胞生物學(xué)主流儀器市場主要由BD,，Beckman Coulter，Life Technologies等國外廠商占領(lǐng),。但值得注意的是,，丹納赫旗下Beckman Coulter于2014年4月宣布收購Xitogen Technologies公司(賽景生物科技)。中國流式公司所擁有的技術(shù)和打動了世界流式細(xì)胞儀*引人矚目,。長久以來,，流式技術(shù)一直被國外廠商所壟斷，直到zui近幾年,，國內(nèi)一些廠家才開始逐漸研制自己的流式細(xì)胞儀,，賽景技術(shù)成為Beckman Coulter產(chǎn)品線的一部分也將極大地激發(fā)國內(nèi)流式生產(chǎn)商的信心，相信隨著艾森生物,、邁瑞生物醫(yī)療等流式新軍的成長,，越來越多的技術(shù)人才及海歸人才加入到本土儀器研發(fā)隊伍中，未來國產(chǎn)細(xì)胞生物學(xué)儀器企業(yè)會將國外廠商的壟斷局面打破,。