BINDER恒溫恒濕箱：助力藥物穩(wěn)定性試驗

時間：2023/11/8閱讀：1320

合測實業(yè)給您簡述什么是藥物穩(wěn)定性？

藥物穩(wěn)定性試驗的自的是考察原料藥或藥物制劑在溫度,、濕度,、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律為藥品的生產(chǎn)、包裝,、貯存,、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期,。

穩(wěn)定性研究的方法

1.影響因素試驗

高溫試驗

供試品開口置適宜的潔凈容器中,，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣,，檢測有關(guān)指標,。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進行試驗,。如60℃無顯著變化,，則不必進行40℃試驗。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KBF系列

·溫度范圍：0℃至70℃

·濕度范圍：10%相對濕度至80%相對濕度

·采用間隔編程和實時編程的直觀觸摸屏控制器

·觸摸屏控制器,，帶時段和實時編程,，帶內(nèi)部測量值記錄

高溫試驗

供試品置恒濕密閉容器中,，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測,。檢測項目應包括吸濕增重項,。液體制劑可不進行此項試驗。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KMF系列

·溫度范圍：-10℃至100℃

·擴大的濕度范圍：10%相對濕度至98%相對濕度

·內(nèi)腔由不銹鋼制成

·采用間隔編程和實時編程的直觀觸摸屏控制器

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進行濕度調(diào)節(jié)

光照試驗

供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi),，于照度4500LX±500LX條件下放置10天（總照度量為120萬LXH）在第5天和第10天取樣檢測,，有條件時還應采用紫外光照射。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KMF P系列帶符合CH要求的光照

·溫度范圍：0℃至70℃

·濕度范圍：10%相對濕度至80%相對濕度

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進行濕度調(diào)節(jié)

·帶有符合ICH要求的UV/VIS光照的照明盒

·采用間隔編程和實時編程的直觀觸摸屏控制器

2.加速試驗

加速試驗主要用于評估短期偏離標簽上的貯藏條件對原料藥質(zhì)量的影響,，目的是通過加速藥物的化學和物理變化,，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設計,，包裝,，運輸，貯存提供必要的資料,。供試品要求3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中,，在溫度40℃±2℃,，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。

3.長期試驗

長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行,，其目的是為制定藥物的有效期提供證據(jù),。供試品3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中,，在溫度25℃±2℃,，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃,，相對濕度65%50%的條件下放置12個月,，這是從我國北方與南方氣候的差異考慮的，至于上訴兩種條件選擇哪一種由研究者確定,。

每3個月取樣一次,，分別于0、3,、6,、9、12個月取樣按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測,。12個月以后,，仍需繼續(xù)考察，分別于18,、24,、36個月,，取樣進行檢測。將結(jié)果與0個月比價,，以確定藥物的有效期,。由于實驗數(shù)據(jù)的分散性一般按95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期,。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KBF-S ECO系列采用環(huán)保的半導體制冷（帕爾貼）技術(shù)