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醫(yī)療器械,，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
?。?）對疾病的預(yù)防,、診斷,、治療、監(jiān)護(hù),、緩解,；
（2）對損傷或者殘疾的診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解,、補(bǔ)償,；
（3）對解剖或者生理過程的研究、替代,、調(diào)節(jié),；
（4）妊娠控制,。
醫(yī)療器械的分類：
*類是指,，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,。
第二類是指,，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。
第三類是指,，植入人體；用于支持,、維持生命,；對人體具有潛在危險，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
醫(yī)療器械的安規(guī)測試
醫(yī)療器械屬于電氣設(shè)備范疇，由于使用范圍的特殊性,，醫(yī)療器械的安規(guī)測試較之于其他電氣設(shè)備的安規(guī)測試標(biāo)準(zhǔn)有所不同,，目前醫(yī)用安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)主要有GB9706.1-2007、IEC60601-1:1988,、EN 60601-1, UL60601-1等標(biāo)準(zhǔn),。
產(chǎn)品推薦：
醫(yī)用耐壓測試儀：本公司生產(chǎn)的MS2670G醫(yī)用耐壓測試儀主要用于醫(yī)用電氣設(shè)備的耐壓測試，符合GB9706.1-2007,、IEC60601-1:1988等標(biāo)準(zhǔn),。SB2670G的測試電壓范圍為0-5kV，擊穿電流為：0-20mA,，帶有示波器接口,，可監(jiān)視電壓閃絡(luò)，手動/自動,，合格/不合格聲光報警,，擊穿保護(hù)等功能。
醫(yī)用泄漏電流測試儀：醫(yī)用電氣設(shè)備的安規(guī)測試與其他電氣設(shè)備的安規(guī)測試zui主要的區(qū)別就在于它們的泄漏電流測試有很明顯的區(qū)別,，除了具有對地漏電流,、外殼對地漏電流測試功能，還可完成患者漏電流和患者輔助電流（直流和交流）等指標(biāo)的測試,。另外,，SB2621G還可對患者漏電流信號部分加壓,、患者漏電流應(yīng)用部分加壓。本公司生產(chǎn)SB2621G系列醫(yī)用泄漏電流測試儀,，符合GB9706.1-2007,、IEC60601-1:1988標(biāo)準(zhǔn)，主要用于醫(yī)用電氣設(shè)備泄漏電流的測試,，主要有SB2621G和SB2621G-I兩款,。該系列醫(yī)用泄漏電流測試儀的主要參數(shù)如下：
測試工作電壓：0-250V，
泄漏電流范圍：AC:20μA～200μA±5% 200μA～2000μA ±5% 2000μA～10000μA ±5%,，
患者漏電流,、患者輔助電流：DC測量范圍：10～99.9（μA）±5%
頻響范圍：DC～1MHz
隔離變壓器容量：300VA.
醫(yī)用接地電阻測試儀：本公司生產(chǎn)的醫(yī)用接地電阻測試儀有SB2520E和SB2520G，該系列產(chǎn)品符合GB9706.1-2007,、IEC60601-1:1988標(biāo)準(zhǔn),，主要用于醫(yī)用電氣設(shè)備接地電阻的測試。其中SB2520E的主要參數(shù)如下：
輸出電壓及相應(yīng)電流：AC 6V 5～30（A） （恒流） ±5%,，
AC 50V 2A （恒流） ±5%,，
測量范圍：50～500（mΩ） ±5%，
定 時：1～99（s）, ±5%,，手控∞
報警阻值：50～600（mΩ） ±5%,，任意預(yù)置
主要功能：測試時間、阻抗,、電流同時顯示,，合格/不合格聲光報警。
| 醫(yī)用耐壓測試 | 絕緣電阻測試 | 泄漏電流測試 | 接地電阻測試 |
| SB2670G | SB2621G（*符合GB9706.1-2007） SB2621G-I | SB2520E SB2520G |
具體參數(shù)請查閱公司,，如果您需要的參數(shù)范圍超過上述范圍,，請，我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)將竭誠為您服務(wù),。