片劑（tablets）是將藥物與適宜的輔料混合均勻壓制而成的片狀固體制劑，是現(xiàn)代固體制劑中主要的劑型之一,。自1943年William Brockendon發(fā)明壓片機以來，片劑得到了迅速發(fā)展,。   

 國產(chǎn)設(shè)備在近幾年因為行業(yè)需求不斷升級,，但是與國外的壓片機技術(shù)差距并未縮小。國外壓片設(shè)備現(xiàn)狀：(1)高速高產(chǎn)量（100萬片/小時）,。(2)壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流,、物流的隔離。(3)在位清洗,。(4) 21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）在壓片機上的應(yīng)用,。(5)與整條生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)。

裂片的原因及解決建議

1,、裂片的原因

（1）物料的壓縮成型性

 原料自身特性,，特別是晶型

 物料粘合性 

 彈性形變的恢復(fù)力瞬間超過了顆粒間的結(jié)合力，導(dǎo)致裂片,。

（2）處方的可壓性

   處方的可壓性不好,會導(dǎo)致片劑硬度不夠,，如果在這種情況下一味加大壓力來增加硬度,不僅硬度不會增加,還會出現(xiàn)頂裂。

（3）工藝及設(shè)備參數(shù)

 顆粒性質(zhì)

   顆粒較小,，細粉過多,，壓片過程中顆粒中氣體不能有效排除，當解除壓力后,，片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片,。

（4）壓片壓力及速度

   如果壓力過大，反彈力大也會造成裂片,。大多國內(nèi)壓片機設(shè)計的預(yù)壓輪較小,，主壓輪很大，在壓制異形片及中藥壓片時往往由于物料排氣不夠充分，可能出現(xiàn)裂片的風(fēng)險,。對于粉末直接壓片的產(chǎn)品,，預(yù)壓過程中的充分排氣尤為重要。

（5）壓片模具

   沖模不合要求,，與模圈不吻合等器械原因?qū)е聣毫Σ痪鶆颉?/span>

（6）壓片室的環(huán)境

壓片室室溫低,、濕度低，也易造成裂片,。

2. 裂片的解決建議

原料處理

★★ 原料粉碎,，甚至微粉化。

★★ 采用濕法或者干法制粒工藝,，通過制粒將原料盡量的減少暴露在顆粒外,，降低原料對可壓性的影響。

改善物料的可壓性

★★ 更換可壓性更好的輔料

★★ 制粒時減低攪拌與切刀速度,；或采用流化床制粒,，不僅改善可壓性還促進溶出增加。

★★ 外加微粉硅膠,，可明顯改善顆粒的可壓性,，可以提高片子在低壓力的情況下的硬度。

改善物料的粘合性

★★ 增加粘合劑的濃度或用量,，制成硬顆粒,，這樣可以增加顆粒結(jié)合力中的機械力,，從而改善物料的粘合性,。顆粒不要太大太硬，可能會出現(xiàn)陰影和麻面,。

★★ 減少干燥時間增加水分,。對比不同干燥時間、不同水分的物料的可壓性有什么差異,。顆粒太干會出現(xiàn)裂片,，但一般情況下1~3%之間都能壓出合格片。

★★考察粘合劑的加入方式,。粘合劑粒度降低或以溶液形式加入,，更好的誘發(fā)粘合性。如濕法制粒,，可內(nèi)外一起加,。

★★可選用更強的粘合劑，比如HPMC,、PVP,、HPC等，其中以HPC的效果好,。

設(shè)備參數(shù)  

★★ 高速壓片機速度較快容易造成裂片等現(xiàn)象,，所以在設(shè)計壓片機時設(shè)置了預(yù)壓輪,，加大預(yù)壓輪的壓力，使片子成型后再經(jīng)過主壓輪可解決裂片,。

★★ 在壓片時降低機器的速度,，延長壓片時間，可降低彈性恢復(fù)以減輕裂片,。

★★ 更換沖頭模具,。深弧度沖很容易出現(xiàn)裂片，換成淺弧度沖,，同樣壓力,，這個問題就會解決。

環(huán)境控制

★★冬季壓片,，可壓性差的物料容易發(fā)生裂片現(xiàn)象,。   

 好的輔料和設(shè)備固然可以解決很多工藝上無法解決的問題，但它并不是的,。一個好的工藝,，可以彌補輔料和設(shè)備的諸多缺陷。幾方面要相輔相成,，一個產(chǎn)品才能穩(wěn)定,、可靠。棋無定式法無常規(guī),，具體問題具體分析才是做好一個制劑的關(guān)鍵,。