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大豆磷脂（測試物質(zhì)：磷脂酰膽堿,、磷脂酰乙醇胺）

大豆磷脂

Dadou Linzhi

Soya Lecithin

大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無水物計算,，含磷量應(yīng)不得少于2.7%,；含氮量應(yīng)為1.5%?2.0%,；含磷脂酰膽堿應(yīng)不得少于45.0% ，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過30.0% ,，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%,。

【性狀】本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體,。

本品在乙mi和乙醇中易溶,，在丙酮中不溶。

酸值  本品的酸值應(yīng)不大于30,。

碘值  本品的碘值應(yīng)不小于75 ,。

過氧化值  本品的過氧化值應(yīng)不大于3.0 。

【鑒別】（1)取本品約10mg,加乙醇溶液2ml,加5%氯化鎘乙醇溶液1?2滴,，即產(chǎn)生白色沉淀,。

(2 )取本品0.4g ,加乙醇溶液2ml ,加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加硝酸20ml使溶解,；另取碘化鉀27.2g,，加水50ml使溶解，合并上述兩種溶液,，加水稀釋成100ml)l?2滴,，即產(chǎn)生磚紅色沉淀。

【檢査】溶液的顏色  取本品適量,，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液,。照紫外-可見分光光度法（通則0401) ，在350nra的波長處測定吸光度,，不得過0.8,。

丙酮不溶物  取本品1.0g,精密稱定，加丙酮約15ml,攪拌使其溶解后,，用G4垂熔玻璃坩堝濾過,，殘淹用丙酮洗滌，洗至丙酮幾乎無色,。殘?jiān)?/span>105℃干燥至恒重,，不溶物不得少于90.0%。

己烷不溶物  取本品10.0g,，精密稱定,，加正己烷1 0 0m l,振搖使樣品溶解，用事先在105°C干燥1 小時并稱重的G4垂熔玻璃坩堝濾過,，錐形瓶用25ml正己烷洗滌兩次,，洗液過濾后，G 4垂熔玻璃坩堝于1051：干燥1 小時并稱重，不溶物不得過0 .3%,。

水分  取本品適量,，照水分測定法測定，含水分不得過1 .5%,。

重金屬  取本品l.O g,，依法檢査,，含重金屬不得過百萬分之二十,。

砷鹽  取本品l.O g 置100ml標(biāo)準(zhǔn)磨口錐形瓶中，加入5ml硫酸,，加熱至樣品炭化,，滴加濃過氧化氫溶液，至反應(yīng)停止后繼續(xù)加熱,，滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,，冷卻后加水10ml，蒸發(fā)至濃煙消失,，依法檢查,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002% )。

鉛  取本品O.lg ,精密稱定,，置聚四氟乙烯消解罐中,，加硝酸5?10ml，混勻,，浸泡過夜,，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套,，置適宜的微波消解爐內(nèi),，進(jìn)行消解。消解*后,，取消解罐置電熱板上緩緩加熱至棕紅色蒸氣揮盡并近干,，用0.2%硝酸轉(zhuǎn)移至10ml容量瓶中，并用0.2%硝酸稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液。同法制備試劑空白溶液,；另取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,，用0.2%硝酸稀釋制成每1ml含鉛0?1OOng的對照品溶液。取供試品和對照品溶液,，以石墨爐為原子化器,，照原子吸收分光光度法（通則0406法），在283.3mn的波長處測定，含鉛不得過百萬分之二,。

殘留溶劑  取本品0.2g ,精密稱定. 置20m l頂空瓶中,，加水2ml，密封,，作為供試品溶液,。精密稱取乙醇、丙酮,、乙mi,、石油醚、正己烷適量,，加水溶解并稀釋制成每lm l分別含上述溶劑約200μg,、200μg , 200μg、50μg ,、27μg的溶液,，作為溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861)試驗(yàn),。毛細(xì)管柱 HP-PLOT/Q,，0.53mmX30mX40μm) , 火焰離子檢測器( FID ) ;進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測器溫度260℃; 柱溫采用程序升溫,，初溫為160℃維持8 分鐘,，以每分鐘5μg的升溫速率升溫至190μg，維持6分鐘,；分流比20：1,。氮?dú)饬魉伲?ml/min。 頂空溫度80℃,，頂空時間45分鐘,，進(jìn)樣體積為1ml。各色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求,。按外標(biāo)法以峰面積計算,，本品含乙醇、丙酮,、乙mi均不得過0.2% ,，含石油醚不得過0.05% ,含正己烷不得過0.02% ，總殘留溶劑不得過0.5% ,。

微生物限度  取本品,，依法檢查,每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌,。

【含量測定】磷含量  對照品溶液的制備精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀對照品0.0439g ,置50ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，精密量取10ml,，置另一50ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻（每1ml相當(dāng)于0.04mg 的磷）,。

供試品溶液的制備  取本品約0.15g ,精密稱定,，置凱氏燒瓶中，加硫酸20ml與硝酸50ml, 緩緩加熱至溶液呈淡黃色,，小心滴加過氧化氫溶液,，使溶液褪色，繼續(xù)加熱30分鐘,，冷卻后,，轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻。

測定法  精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml,，分別置50ml量瓶中,，各依次加人鉬酸銨硫酸試液4ml，亞硫酸鈉試液2ml與新鮮配制的對苯二酚溶液（取對苯二酚0.5 g ,加水適量使溶解,，加硫酸1滴,，加水稀釋成100ml)2ml，加水稀釋至刻度,，搖勻,，暗處放置4 0分鐘，照紫外-可見分光光度法,在620mn的波長處分別測定吸光度,，計算含磷量,。

氮含量   取本品O . l g ,精密稱定，照氮測定法測定,，計算,。

磷脂酰膽堿、磷脂酰乙酵胺含量   照液相色譜法(測定,。

色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)  用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica, 250mmX 4. 6mmX 5μm) , 柱溫為40℃; 以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85:15:0.45:0.05,，V/V) 為流動相A, 以正己烷-異丙醇-流動相A(20:48:2, V/V)為流動相B;流速為每分鐘1ml ;按下表進(jìn)行梯度洗脫；蒸發(fā)光散射檢測器檢測(漂移管溫度：65度,，氣體流速3l/min,，氣體壓力：3.8bar)。

ELSD9000 蒸發(fā)光散射檢測器

取磷脂酰乙醇胺,、磷脂酰肌醇,、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰膽堿對照品各適量,，用三氯甲烷-甲醇(2 : 1 )溶解,，制成每1ml含上述對照品分別為50μg、100μg,、100μg,、200μg 、200μg,、200μg的混合溶液,，取上述溶液20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫,，各成分分離度應(yīng)符合規(guī)定,，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺峰,、磷脂酰肌醇計算應(yīng)不低于1500,。

測定法   分別稱取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰膽堿對照品適量，精密稱定,，用三氯甲烷-甲醇（2 : 1 )溶解,，稀釋制成每1ml含磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg ,、150μg,、200μg、300μg ,、400μg,，含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、1 0μg,、1 5μg,、2 0μg、3 0μg,、40μg的溶液作為對照品溶液,。精密量取上述對照品溶液各20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖,，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,，另精密稱取本品約15m g ,置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2:1)溶解并稀釋至刻度,。取供試溶液20μl,，注入液相色譜儀中，記錄色譜圖,，由回歸方程計算磷脂酰膽堿,、磷脂酰乙醇胺的含量,。

【類別】口服用藥用輔料，乳化劑,，增溶劑等,。

【貯藏】密封、避光,，低溫（一18℃以下）保存,。