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安神補腦液（測試物質：維生素B1）

安神補腦液

Anshen Bunao Ye

【處方】鹿茸         制何首烏 yin羊藿  干姜  甘草     大棗  維生素B1

【制法】以上七味，干姜提取揮發(fā)油,，藥渣與制何首烏,、yin羊藿、大棗,、甘草加水煎煮三次，合并煎液,濾過,，濾液濃縮至適量,，加3倍量乙醇,靜置,，濾過,濾液備用。將鹿茸加水煎煮五次,濾過,，濾液合并,，濃縮，加蜂蠟,，靜置至蠟層*凝固 后除去蠟層,，抽濾,加乙醇使醇含量達80%，靜置,，濾過，濾液回收乙醇,，濃縮至適量,，加乙醇使含醇量達75%，靜置,，濾過,，濾液回收乙醇,，加水和乙醇調節(jié)濃度（含醇量為20%?30%),。將上述藥液、鹿茸提取液及單糖漿或蔗糖水溶液（含蔗糖180g)或果葡糖漿300g混勻,，加入干姜揮發(fā)油,、維生素B1、苯甲酸,、苯甲酸鈉,、羥苯乙酯，攪拌均勻,，靜置,，濾過，加水至1000ml混勻,，即得,。

【性狀】本品為黃色至棕黃色的液體;氣芳香，味甜,、辛。

【鑒別】（1)取本品5ml,，加氫氧化鈉試液2.5ml,、鐵氰hua鉀試液0.5ml與正丁醇5ml，強烈振搖2分鐘,，放置使分 層，溶液置紫外光燈（365nm)下觀察,，正丁醇層顯藍色熒光,，加酸使成酸性,，熒光即消失,，再加堿使成堿性，熒光又顯出,。

1. 取本品30ml,，加yi醚振搖提取2次，每次20ml取水液再用水飽和的正丁醇振搖提取2次,，每次30ml合并正丁 醇提取液,，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。 另取何首烏對照藥材0.25g，加乙醇20ml,加熱回流1小時,，濾過,，濾液濃縮至3ml，作為對照藥材溶液,。再取2,3,5,4`-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷對照品,，加甲醇制成每 1ml含0.5mg的溶液,，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通 則0502)試驗,，吸取上述三種溶液各3μl分別點于同一硅膠G薄層板上,，以甲苯-酬-甲醇（6 :2:1)為展開劑,，展開,，取出,，晾干，噴以磷鉬酸硫酸溶液（取磷鉬酸2g,，加水20ml使溶解,，再緩緩加入硫酸30ml搖勻），稍加熱,。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,，顯相同顏色的斑點。

【檢查】pH值  應為3.0?5.0,。

其他  應符合合劑項下有關的各項規(guī)定,。

【含量測定】yin羊藿  照液相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以乙腈-水（25:75)為流動相,；檢測波長為270nm。 理論板數(shù)按yin羊藿苷峰計算應不低于2500,。

對照品溶液的制備  取yin羊蕾苷對照品適量,，精密稱定， 加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,，即得,。

供試品溶液的制備  精密量取本品20ml,用yi醚振搖提取2次,每次15ml去yi醚液，水液用乙酸乙酯提取5次,， 每次15ml,合并乙酸乙酯液,，蒸干，殘渣用甲醇溶解并轉移至 5ml量瓶中,，加甲醇至刻度,搖勻,，濾過,，取續(xù)濾液，即得,。

測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl, 注入液相色譜儀,，測定，即得,。

本品每1ml含yin羊藿以yin羊藿苷（C33H4Q015)計,，不得少于30嘩。

維生素B₁  照液相色譜法測定,。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈-水0.013mol/L醋酸銨（用醋酸調節(jié)pH值至5.2)(5: 95)為流動相；流速為每分鐘0.2?0.4ml; 蒸發(fā)光散射檢測器檢測(漂移管溫度：75度,，氣體流速3l/min,，氣體壓力：3.8bar)。理論板數(shù)按維生素氏峰計算應不低于2500,。

ELSD9000 蒸發(fā)光散射檢測器

對照品溶液的制備  取維生素氏對照品適量,，精密稱 定，加水制成每1ml含0.25mg的溶液,，即得。

供試品溶液的制備  精密量取本品25ml,，用乙酸乙酯振 搖提取3次,，每次30ml，棄去乙酸乙酯液,，水溶液置水浴中揮去乙酸乙酯,，轉移至100ml量瓶中，加水至刻度,搖勻,，濾過,，取續(xù)濾液，即得,。

測定法  分別精密吸取對照品溶液5μl,、15μl與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀,，測定,，以外標兩點法對數(shù)方程計算，即得,。

本品含維生素B₁ （C₁₂H₁₇ClN₄OS·HC1)應為標示量的 80.0%?120. 0%,。

【功能與主治】生精補髓，益氣養(yǎng)血9強腦安神,。用于腎 精不足,、氣血兩虧所致的頭暈,、乏力、健忘,、失眠,；神經(jīng)衰弱癥 見上述證候者。

【用法與用量】口服,。一次10ml,—日2次,。

【規(guī)格】（1)每支裝10ml(含維生素B₁ 5mg) (2)每瓶 裝100ml(含維生素B₁50mg)

【貯藏】密封。