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桔梗冬花片（測試物質(zhì)：桔梗皂苷D  ）

桔梗冬花片

Jiegeng Donghua Pian

【處方】桔梗300g        款冬花37g 制遠(yuǎn)志63g          甘草20g

【制法】以上四味,，桔梗150g粉碎成細(xì)粉,，剩余桔梗與款冬花,、制遠(yuǎn)志,、甘草加水煎煮三次，每次2小時(shí),，煎液濾過,， 合并濾液，靜置,，取上淸液濃縮成稠膏,，加入桔梗細(xì)粉，混勻,，干燥,，研細(xì)，制成顆粒,，干燥,，或加人硬脂酸鎂適量，壓制成 1000片,，包糖衣或薄膜衣,，即得，

【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片,，除去包衣后顯棕色 至棕褐色（味微甜,。

【蘧別】（1)取本品，置顯撤鏡下觀察：聯(lián)結(jié)乳管直徑14?25μm,，含淡黃色顆粒狀物（桔梗）。

(2)取本品5片,，除去包衣,，研細(xì),，加乙酵30ml,加熱回流 1小時(shí)，放冷,，濾過,，濾液回收溶劑至干，殘?jiān)铀?/span>20ml使溶解,，用水飽和的正丁醇振搖提取2次,，每次20ml，合并正丁醇提取液,，回收溶劑至干,，殘?jiān)蛹?/span>醇1ml使溶解，作為供試品溶液,。另取桔梗對照藥材1g,加乙醇20ml,同法制成對照藥材溶液,。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一桂膠H薄層板上,，以三氯甲烷-乙酸乙酯甲酸(5:5 :0.5)為展開劑,，展開，取出,，晾干,，噴以10%磷鉬酸乙醉溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色淸晰,，日光下檢視,。 供試品色請中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顔色的主斑點(diǎn),。

（3）取本品20片，除去包衣,，研細(xì),加乙醉50ml,冷浸1小 時(shí)后,，超聲處理30分鐘，濾過,，濾液揮千,，殘?jiān)右宜嵋阴?/span> 0. 5ml使溶解，作為供試品溶液,。另取款冬花對照藥材0. 5g,， 同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502>試驗(yàn),，吸 取上述兩種溶液各10μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60?90℃）-丙酮（4 ： 1)為展開劑,，展開,，取出,，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液,，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色淸晰,，日光下檢視，供試品色譜中,，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

（4）取本品10片,，除去包衣,，研細(xì)，加三氯甲烷50ml,加熱回流30分鐘,，濾過,，濾液回收溶劑至干，殘?jiān)蛹?/span>醇1ml使溶解,，作為供試品溶液,。另取遠(yuǎn)志對照藥材0.5g,加三氣甲 烷20ml,同法制成對照藥材溶液，照薄層色譜法（通則0502) 試驗(yàn),，吸取供試品溶液20μl,、對照藥材溶液5μl，分別點(diǎn)于同一 硅膠G薄層板上,，以石油醚（60?90℃)-丙酮（4 :1）為展開劑,，展開，取出,，晾干,，在紫外光（365mn)下檢視，供試品色譜中,，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顔色的熒光斑點(diǎn)。

（5）取本品20片,，除去包衣,，研細(xì)，加甲醇50ml,加熱回流30分鐘,，濾過,，濾液回收溶劑至干，殘?jiān)铀?/span>30ml使溶解,，用乙酸乙酯振搖提取2次,，每次30ml，合并乙酸乙釀提取液， 回收溶劑至干,，殘?jiān)右宜嵋裔?/span>lml使溶解,，作為供試品溶液,。另取甘草對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液15μl,、對照藥材溶液5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以三氯甲烷-異丙酵 (10 :1)為展開劑，展開,，取出,，晾干，在紫外光（365nm)下檢 視,供試品色譜中,，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同 顏色的熒光主斑點(diǎn)，再噴以8%香草醛乙醇溶液和硫酸溶液 (7→10)的混合溶液（0.5 :5),在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色淸晰,，在日光下檢視,。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的主斑點(diǎn),。

【檢査】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

【正丁醇浸出物】取本品30片,，除去包衣,，梢密稱定，研細(xì),，取適量（約10片的重量）,，精密稱定，置具塞錐形瓶中,，精 密加入甲醇100ml,稱定重量,，加熱回流提取1小時(shí)，放冷,，再稱定重童,，用甲醇補(bǔ)足減失的重置，濾過,，精密量取續(xù)濾液50ml,回收溶劑至干,，殘渣加水30ml使溶解，用乙mi振搖提 取3次,，每次30ml,，棄去乙mi液，再用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次30ml,，合并正丁醇提取液,，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干,，在105C干燥3小時(shí),移置干燥器中,，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量,，計(jì)算,，即得。

本品每片含正丁醇浸出物不得少于8. 0mg,。

【含置獼定】桔根  照液相色譜法測定,。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（26:70）為流動相,；蒸發(fā)光散射檢測器檢測(漂移管溫度：65度,，氣體流速3l/min，氣體壓力：3.8bar),。理論板數(shù)按桔梗皂苷D峰計(jì)算應(yīng)不低于3000,。

ELSD9000 蒸發(fā)光散射檢測器

對照品溶液的制備  取枯梗皂苷D對照品適精密稱 定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,，即得,，

供試品溶液的制備  取本品20片，除去包衣,，稱密稱定,，研細(xì)，取約2g,精密稱定,，置具塞錐形瓶中,，精密加入50%甲醇50ml,稱定重量，超聲處理（功率250W,頻率40kH*)30分鐘,，放冷,，用50%甲醇補(bǔ)足減失的重釐，搖勻,，濾過,，精密量取續(xù)滹液25ml，回收溶劑至干,，殘?jiān)铀?/span>20ml使溶解,，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml,合并正丁醇提取液,，用氨試液50ml洗滌,，棄去氨液,，正丁醇液回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状既芙?，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中,，加甲醇至刻度，搖勻,，濾過,，取續(xù)浦液，即得,。

測定法  精密吸取對照品溶液5μl,、10μl供試品溶液各 10?15μl,注入液相色譜儀,，測定,，用外標(biāo)兩點(diǎn)法對數(shù)方程計(jì)算，即得.

本品每片含桔梗以枯梗皂苷D(C₅₇H₉₂O₂₈)計(jì),，不得少于0. 22mg,。

甘草  照液相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑>以甲辭-水-冰醱酸-三乙胺（65:35 : 1:0.3)為流動相 ,，檢測波長為250nms理論板數(shù)按甘草酸峰計(jì)算應(yīng)不低于 2500,。

對照品溶液的制備  取甘蘋酸銨對照品適量，精密稱定,， 加50%甲諄制成每1ml含40μg的溶液,，即得（甘蘋酸的重量=甘蘋酸銨的重量/I. 0207>。

供試品溶液的制備  取本品10片,，除去包衣,，梢密稱定，研細(xì),，取約0.5g,精密稱定,，置具塞錐形瓶中，精密加入50% 甲醇25ml,稱定重量,，超聲處理（功率250W,，頻率40kHz) 30分鐘，放冷,，再稱定重量,，用50%甲醉補(bǔ)足減失的重，搖勻,，濾過,，取續(xù)濾液，即得,。

測定法  精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,，測定,，即得。

本品每片含甘草以甘草酸（C₄₂ H₆₂ 0₁₁ )計(jì),，不得少于 0. 30mg,

【功能與主治】止咳祛痰,。用于痰濁阻肺所致的咳嗽痰多；支氣管炎見上述證候者,。

【用法與用量】口服,，一次6?8片，一日3次,。

【規(guī)格】薄膜衣片每片重0.25g,。

【貯藏】密封。