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玉屏風(fēng)膠囊（測(cè)試物質(zhì)：黃芪甲苷）

玉屏風(fēng)膠囊

Yupingfeng Jiaonang

【處方】黃芪3000g      防風(fēng)1000g 炒白術(shù)1000g

【制法】以上三味，防風(fēng)提取揮發(fā)油,，蒸餾后的水溶液另器收集,；藥渣與其余二味加水煎煮二次，次1.5小時(shí),，第 二次1小時(shí),，合并煎液和另器收集的水溶液，濾過,，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.02?1.05(75°C)，加等體積的乙醇,，攪拌,，靜置，取上清液,，減壓回收乙醇,，濃縮至相對(duì)密度為1.07?1.10 (80°C)的清膏，噴霧干燥,，加入防風(fēng)揮發(fā)油,，密閉2小時(shí)，制粒,，裝入膠囊,，制成1000粒，即得,。

【性狀】本品為膠囊劑,，內(nèi)容物為黃棕色的顆粒和粉末,； 味苦、微甜,。

【鑒別】（1)照薄層色譜法試驗(yàn),，吸取〔含量 測(cè)定〕項(xiàng)下供試品溶液及對(duì)照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以三氯甲烷-甲醇-水（17 : 7 : 2)10°C以下放置的下層溶液為展開劑,，展開，取出,，晾干,，噴以10%硫酸乙 醇溶液，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰,。供試品色譜中,，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn),；紫外光燈 (365nm)下檢視,，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

（2）取本品內(nèi)容物5g,，研細(xì),，加三氯甲烷20ml，邊振搖邊滴加氨試液1ml,，加熱回流1小時(shí),，濾過，濾液蒸干,，殘?jiān)蛹状?/span>0.5ml使溶解,，作為供試品溶液。另取防風(fēng)對(duì)照藥材0.5g,，同法制成對(duì)照藥材溶液,。照薄層色譜法試 驗(yàn)，吸取供試品溶液15μl,、對(duì)照藥材溶液5μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60?90°C)-乙酸乙酯（4 : 1)為展開 劑,，展開,，取出，晾干,，置紫外光燈（365nm)下檢視,。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn),。

（3）取本品內(nèi)容物5g,，研細(xì)，加熱水30ml,，振搖使溶解,，放冷，加,？醚30ml,，振搖提取，,？醚液蒸干,，殘?jiān)蛹状?/span>0.5ml 使溶解，作為供試品溶液,。另取白術(shù)對(duì)照藥材0.5g,，加水100ml，加熱回流30分鐘,，濾過,，濾液濃縮至約30ml，放冷,，同法制成對(duì)照藥材溶液,。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液15μl,、對(duì)照藥材溶液5μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄 層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯（10 : 3)為展開劑,，展開,，取出，晾干,，噴以5%對(duì)二甲氨基苯甲?的10%硫酸乙醇溶液,，在 105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm)下檢視,。供試品色譜中,，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的 熒光斑點(diǎn),。

【檢查】應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

【含量測(cè)定】照液相色譜法測(cè)定,。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以十八烷基硅烷鍵合硅膠 為填充劑,；以乙腈-水（35 : 65)為流動(dòng)相；蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)(漂移管溫度：70度，氣體流速3l/min,，氣體壓力：3.8bar),。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。

 

sanotac ELSD9000 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器

對(duì)照品溶液的制備  取黃芪甲苷對(duì)照品適量,，精密稱定,， 加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得,。

供試品溶液的制備  取裝量差異項(xiàng)下的本品內(nèi)容物,，研細(xì)，取1g,，精密稱定,，加水20ml微熱使溶解，用水飽和的正丁醇提取4次,，每冬25ml,，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌3次,，每次20ml,，洗液棄去，再用水20ml洗滌一次,，分取正丁醇 層,，蒸干，殘?jiān)?，醇溶解并轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中,，加甲醇稀釋 至刻度，搖勻,，濾過,，取續(xù)濾液，即得,。

測(cè)定法  分別精密吸取對(duì)照品溶液5μl,、20μl及供試品 溶液10μl，注入液相色譜儀,，測(cè)定,，用外標(biāo)兩點(diǎn)法對(duì)數(shù)方程計(jì) 算，即得,。

本品每粒含黃芪以黃芪甲苷（C₄₁H₆₈0₁₄ )計(jì),，不得少于 0. 60mg。

【功能與主治】益氣,，固表,，止汗,。用于表虛不固，自汗惡風(fēng),，面色咣白,，或體虛易感風(fēng)邪者。

【用法與用量】口服,。一次2粒,，一日3次。

【規(guī)格】每粒裝0.5g

【貯藏】密封,、防潮,，在陰涼處保存。