空調凈化系統(tǒng)的運行確認

制藥企業(yè)的凈化空調是大型空調中的一種,，相比于其他普通空調系統(tǒng)，它的控制要求更為嚴格,，不僅對空氣的溫度,、濕度和風量有嚴格的要求，還對空氣中所含塵埃粒數(shù),、細菌濃度等均有明確限制,，同時還需控制不同等級區(qū)域間的壓差，以保證內部潔凈空氣不被污染和交叉污染，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質量的要求,。

1. 風量和風速確認

潔凈區(qū)（室）的送風量是單位時間內從末端過濾器或風管送入潔凈室內的體積空氣量,；潔凈區(qū)（室）的換氣次數(shù)為單位時間的換氣值。

換氣次數(shù)的計算公式為：

換氣次數(shù)（次/小時）=房間總送風量（m³/h）/房間體積（m³）

根據(jù)式可以看出,，房間的送風量與換氣次數(shù)成正比,，送風量不足，換氣次數(shù)偏低,，潔凈區(qū)（室）環(huán)境中的懸浮粒子可能得不到應有的凈化,，懸浮粒子和微生物參數(shù)超標，因此需對潔凈區(qū)（室）的風量/換氣次數(shù)進行確認,。

送風量的測試可以采用風量罩對每個風口風量進行測試,，計算總送風量。

風速的測試可以采用風速計在送風面下15~30cm的位置進行測試,。

非單向流潔凈室系統(tǒng)實際送風量和設計送風量的允許偏差為0~20%,。單向流設備的風速應滿足*潔凈區(qū)對風速的要求: 0.36 ~ 0.54 m/s，如果風口下有設備妨礙,，可采用計測試風速,，用平均風速乘以送風面積的方法計算風量。

1. 壓差確認

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)（室）,、相鄰不同潔凈級別間的壓差是保證藥品生產(chǎn)過程中避免污染,、交叉污染的一種措施,。因此,，壓差的確認在空調系統(tǒng)的確認中就顯得尤為重要。壓差測量可使用經(jīng)校驗過的電子微壓計,、斜管壓差計,、機械式壓差表，測試過程中測試點應設在潔凈室中央,，遠離可能影響測試點局部壓力的送風口和回風口,。

壓差測試過程中確保房間門處于關閉狀態(tài)。當待測試房間內有獨立排風設備時,，獨立排風設備處于關閉狀態(tài),、開啟和穩(wěn)定狀態(tài)時，采用校準過的微壓差計分別進行壓差測試,。比對測試數(shù)據(jù)與可接受標準,，確認潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差符合設計和GMP要求,，空調系統(tǒng)各房間壓差控制單元在房間壓差出現(xiàn)異常時可控制房間壓差使其恢復正常,。

1. 溫濕度確認

溫濕度確認是確認空調機組的溫濕度控制能力。溫濕度測試可通過手持式的溫濕度計或在線的溫濕度監(jiān)測裝置來進行測試,。

潔凈區(qū)（室）的溫濕度應根據(jù)生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求來進行設計,，終的測試結果應滿足設計的要求,。

1. 過濾器的完整性確認

送風空氣流的終端過濾器可以過濾送風空氣流中的塵埃和微生物，保持潔凈區(qū)（室）符合相應級別的環(huán)境,。過濾器自身破損,、泄漏或邊框泄漏、阻塞,，會導致各房間的懸浮粒子,、微生物參數(shù)超標。

制藥行業(yè)通常采用光度計法進行完整性測試,。完整性測試時,，在過濾的上風側引入測試氣溶膠，并在過濾器的下側進行檢測,。檢測方法：光度計法,。檢測過濾器整個送風面、過濾器的邊框以及靜壓箱和過濾器的密封處,。終端過濾器的透過率不應大于0.01%,，當透過率大于0.01%時，則認為存在滲漏,。

1. 氣流流型確認

氣流方向和氣流均勻性要與設計要求和性能要求相符,，若有要求，還要與氣流的空間和時間特性相符,。氣流方向檢測和顯形檢查的方法有示蹤線法,，示蹤劑法，采用圖像處理技術的氣流顯形檢查,，借助速度分布測量的氣流顯形檢查等,。氣流方向符合設計要求和性能要求，例如：過濾器下方煙霧氣流順暢向下,，無逆流,；回風口處煙霧氣流流向回風口，無逆流,；通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設計要求,，無逆流。

1. 自凈時間確認

自凈時間確認項目是測試空調系統(tǒng)清除空氣懸浮粒子以及污染物的能力的項目之一,。自凈能力與受控區(qū)內循環(huán)風比例,、送風與回風的幾何位置、熱條件和空氣分布特性等因素息息相關,。

自凈檢測通常只適用于非單向流潔凈室,，一般以大氣塵或氣溶膠發(fā)生器等人工塵源為污染物，把房間內的懸浮粒子數(shù)（以粒徑≥0.5μm粒子為準）增加到該潔凈級別下靜態(tài)懸浮粒子數(shù)的100倍，然后記錄經(jīng)空調系統(tǒng)凈化過程,，房間內懸浮粒子數(shù)衰減的趨勢,，自100倍懸浮粒子數(shù)降至合格數(shù)據(jù)的時間段就是測試的自凈時間。自凈時間的測試有以下兩種方法,。

方法一：當粒子濃度能夠達到初始濃度時采用此方法,。記錄顆粒濃度為接近該潔凈級別要求的初始濃度的時間，作為起始時間t₀,，記錄顆粒濃度為接近且小于預期潔凈級別的顆粒濃度的時間,，作為結束時間t₁。測試的自凈時間T為t₁-t₀,。

方法二：當粒子濃度達不到初始濃度時采用此方法,。

以濃度達到大值的時間進行記錄，采集至少5~10個數(shù)據(jù),，使房間粒子濃度符合該潔凈級別的要求即可停止測試,。并根據(jù)公式計算自凈率n，求取自凈率n的平均值,，根據(jù)自凈率與自凈時間的計算公式,，求得自凈時間。

生產(chǎn)操作全部結束,、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20min自凈后,，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到“靜態(tài)”標準。

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