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本法系用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。
崩解系指口服固體制劑在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒,，除不溶性包
衣材料或破碎的膠囊殼外,，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如又少量不能通過篩網(wǎng),，但已軟
化或輕質(zhì)上漂且無硬心者,，可作符合規(guī)定論。
凡規(guī)定檢查 溶出度,、釋放度或融變時限的制劑,，不再進(jìn)行崩解時限檢
查。
一,、片劑
儀器裝置 采 用升降式崩解儀,，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端
鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板,。
升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm,，往返頻率為每分鐘30～32次。
吊籃 玻璃管6根 ,，管長77.5mm±2.5mm,；內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm,；透明塑料板
2塊,，直徑90mm，厚6mm,，板面有6個孔,，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面
一塊塑料板上）,，直徑90mm，厚1mm,，板面有6個孔,，孔徑22mm；不銹鋼絲篩
網(wǎng)1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm,，篩孔內(nèi)徑2.0mm,；以及不銹鋼軸1根
(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上)，長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2
塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板,、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定,，即
得（如圖1）。(圖略)
擋板 為一平整光滑的透明塑料塊,，相對密度1.18～1.20,，直徑20.7mm±0.15
mm，厚9.5mm±0.15mm,；擋板共有5個孔,，孔徑2mm，中央1個孔,，其余4個孔距中心
6mm,，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個等距離的Ｖ形槽,，Ｖ形槽上端寬9.5mm,，深
2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm(如圖2),。(圖略)
檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,，浸入1000ml燒杯
中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm,，燒杯內(nèi)盛有溫度為
37℃±1℃的水,調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm處,。
除另有規(guī)定外，取藥片6片,，分別置上述吊籃的玻璃管中,，啟動崩解儀
進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解,。如有1片崩解不*,，應(yīng)另取6
片，按上述方法復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定,。
薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查,，并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進(jìn)行
檢查,，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能*崩解,，應(yīng)另取6片,，按上述
方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定,。
糖衣片,，按上述裝置與方法檢查,，應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。如有1片不
能*崩解,，應(yīng)另取6片,，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定,。
腸溶衣片,，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,，每
片均不得有裂縫,、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出,，用少量水洗滌后,，每
管各加入擋板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進(jìn)行檢查,1小時內(nèi)
應(yīng)全部崩解,。如有1片不能*崩解,，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試,，均應(yīng)符
合規(guī)定,。
含片 除另有規(guī)定外，按上述裝置和方法檢查,，各片均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部
崩解或溶化,。如有1片不能*崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試,， 均應(yīng)符合規(guī)定,。
可溶片 除另有規(guī)定外，水溫為15℃~25℃,，按上述裝置和方法檢查,，各片均
應(yīng)在3分鐘內(nèi)全部崩解并溶化。如有1片不能*崩解,，應(yīng)另取6片復(fù)試,，均應(yīng)
符合規(guī)定。
結(jié)腸定位腸溶片 除另有規(guī)定外,，按上述裝置照品種項下規(guī)定檢查,，各片在
鹽酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸鹽酸緩沖液中均應(yīng)不釋放或不崩解，而在
PH7.8~8.0的磷酸鹽酸緩沖液中1小時內(nèi)應(yīng)全部釋放或崩解 ,，片心應(yīng)崩解,。如有1片
不能*崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定,。
泡騰片，取1片,，置250ml燒杯中,，燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15～25℃,，
有許多氣泡放出,，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應(yīng)崩解,、溶
解或分散在水中,，無聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外,，按上述方法檢查6片,，
各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。如有一片不能*崩解,，應(yīng)另取6片復(fù)試,，均應(yīng)符合
規(guī)定,。
二,、膠囊劑
硬膠囊劑或軟膠囊劑,，除另有規(guī)定外，取供試品6粒,，按片劑的裝置與方法
（如膠囊漂浮于液面，可加檔板）檢查,。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠
囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解,。軟膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1粒不能完
全崩解,，應(yīng)另取6粒復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定。
腸溶膠囊劑,，除另有規(guī)定外，取供試品6粒,，按上述裝置與方法,，先在鹽
酸溶液(9→1000)中檢查2小時,，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃
取出,，用少量水洗滌后,，每管各加入擋板一塊,，再按上述方法,，改在人工腸
液中進(jìn)行檢查,，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能*崩解,，應(yīng)另取6粒復(fù)試,，
均應(yīng)符合規(guī)定。
三,、滴丸劑
按片劑的裝置,，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為0.425mm,；除另有規(guī)定外，
取滴丸6粒,，按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散,，包衣滴丸應(yīng)在1小時
內(nèi)全部溶散,。如有1粒不能全部溶散,，應(yīng)另取6粒復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定,。
以明膠為基質(zhì)的滴丸,，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查,。
【附注】 人工胃液 取稀鹽酸16.4ml,，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻
后,，加水稀釋成1000ml,，即得,。
人工腸液 即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（PH6.8）（見附錄XV D緩沖液）圖略
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
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