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 頭孢噻肟鈉是第三代廣譜頭孢類抗生素,，廣泛應用于臨床。其品質(zhì)的優(yōu)劣直接影響臨床的療效,。因而,，快速而準確的檢測產(chǎn)品質(zhì)量是保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的有效手段。我們在依照藥典的標準,，對我廠生產(chǎn)的頭孢噻肟鈉進行產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗過程中,，摸索建立一個新的、簡便準確的氣相色譜法頭孢噻肟鈉合成品中的殘留溶媒進行測定,，該方法能夠快速有效的對殘留溶媒進行檢測,，是值得推廣的方法。

1 實驗部分

1.1 實驗儀器：中科譜GC-2010 氣相色譜儀：FID檢測器;色譜柱：HP-FFAP（交聯(lián)聚乙二醇-TPA,，25em×0.25mm×0.25μm（膜厚）,。

1.2 試劑：乙酸乙酯、四氫呋喃、異丙醇為色譜純（上?；瘜W試劑研究所）,，實驗所有用水為雙重蒸餾水（色譜檢驗無干擾峰）。

1.3 色譜條件：以氮氣為載氣,，柱壓100Kpa,，分流比200：1，檢測器溫度250℃ ,，進樣口溫度200℃ ,。柱溫（采用程序升溫）初始溫度55℃ ，保留1.7min,，再以30℃ /min的速率升至90℃ ,，保留lmin。

2 樣品測定

2.1 內(nèi)標溶液和對照品溶液的配制：取1.0ml異丙醇于1000ml容量瓶中,，加入雙重蒸餾水稀釋至刻度并搖勻,，作為內(nèi)標溶液。分別取四氫呋喃,、乙酸乙酯各0.1ml,、于100ml容量瓶中并用內(nèi)標溶液稀釋至刻度，作為對照品溶液,，取0.4/A測定,。

2.2 樣品溶液的配制：精密稱取1.50g樣品于10ml容量瓶中加入內(nèi)標液稀釋至刻度，取0.1μL進樣,。

3 結果

3.1 標準曲線線性范圍的確定：取1.0ml的異丙醇于1000ml容量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻,，作為內(nèi)標溶液,。分別取乙酸乙酯、四氫呋喃各0.0005ml,， 0.005ml,， 0.01ml， 0.02ml,， 0.04ml,，0.06ml、0.08ml,、0.10ml,、0.12ml、0.16ml,、0.18 于ml100ml容量瓶中加內(nèi)標液稀釋至刻度,，搖勻,，取0.4μL測定。以待測物質(zhì)的濃度為橫坐標,，待測物質(zhì)的峰面積與內(nèi)標物的峰面積比為縱坐標進行線性回歸,四氫呋喃標準曲線：y=1366.9x r=0.9996乙酸乙酯標準曲線：y=981.9x r=0.9998

3.2 精密度的測定：溶液的配制：取1.0ml異丙醇于1000ml容量瓶中加水至刻度并搖勻,，作為內(nèi)標溶液。分別取四氫呋喃,、乙酸乙酯各0.1ml,、0.05ml、0.005ml于100ml容量瓶中,，用內(nèi)標液稀釋至刻度,，每個濃度配制5個平行樣品，取0.4μL測定,，以四氫呋喃,、乙酸乙酯與異丙醇的面積比計算相對標準偏差。

3.3 回收率的測定：取1.0ml異丙醇于1000ml容量瓶中加水稀釋至刻度并搖勻,，作為內(nèi)標溶液,。分別取四氫呋喃（A）、乙酸乙酯（B）各0.05ml,、0.005ml于100ml容量瓶中,，加內(nèi)標溶液稀釋至刻度，搖勻,，每個樣品配制5份,，備用。進樣,，記錄峰面積,。計算回收率。

3.4 檢出限與定量限：四氫呋喃的檢出限為：1.778μg/ml,，定量限為：3.556μg/ml,。乙酸乙酯的檢出限為：1.804μg/ml,，定量限為：3.608μg/ml,。

4 討論

4.1 本方法采用內(nèi)標法對生產(chǎn)樣品進行定量計算，操作非常簡便,，且方便的回收率和精密度高,。經(jīng)計算四氫呋喃和異丙醇的測定分離度分別為4.95和2.83，對稱因子為0.97和0.99,。達到并適合分析藥品中殘留溶媒的檢測要求,，有利于藥品質(zhì)量的控制。

4.2 在生產(chǎn)當中,，快速及時的做好化驗取樣分析工作,，是產(chǎn)品質(zhì)控的*要求,。本方法在本廠的實際工作中經(jīng)運用，不僅為生產(chǎn)提供了真實準確的依據(jù),，并經(jīng)客戶反映,，產(chǎn)品檢驗合格*，準確,，是方便快捷的好方法,。值得大力推廣。