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本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊

本品呈圓筒狀,，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊,。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻,、切口平整,、無(wú)變形、無(wú)異臭,。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑二氧化鈦）,、半透明（一節(jié)含遮光劑，一節(jié)不含）,、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種,。


殘留分析方法

氯乙醇  取氯乙醇適量，精密稱定,，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液,；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中,。精密加水2ml，振搖提取,，取水溶液作為對(duì)照溶液,。另取膠囊適量，剪碎,，稱取2.5g,，置具塞錐形瓶中，加正己烷25ml,，浸漬過(guò)夜,，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml,，振搖提取,，取水溶液作為供試品溶液。照氣相色譜法（ⅤE）檢查,，用10%聚乙二醇-20M）柱,，柱長(zhǎng)2m,，在柱溫110℃下測(cè)定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積或峰高不得超過(guò)對(duì)照溶液峰面積或峰高,。（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝）

環(huán)氧乙烷 取外部干燥的100ml量瓶,，加水約60ml，加瓶塞,，稱重,。用注射器注入環(huán)氧乙烷約0.3ml，不加瓶塞,，振搖,，蓋好瓶塞，稱重,，前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧乙烷的重量,，用水稀釋至刻度，搖勻,。精密量取適量,，加水定量稀釋成每1ml中約含2μg的溶液，作為對(duì)照溶液,，,；精密量取對(duì)照溶液1ml置20ml頂空瓶中，精密加入水9ml,，密封,。另取膠囊殼2.00g，精密稱定,，置20ml頂空瓶中,，精密加入60℃的水10ml，密封,，不斷振搖使其溶解,。照有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法（附錄ⅧP第二法），用5％甲基聚硅氧烷或HP-INNOWAX毛細(xì)管柱（或其他性質(zhì)相似的毛細(xì)管柱）,，膜厚5μm,，頂空溫度為80℃，平衡時(shí)間為15分鐘,，柱溫45℃測(cè)定,。供試品溶液中環(huán)氧乙烷的峰面積或峰高不得超過(guò)對(duì)照溶液峰面積或峰高（0.0001％）。（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌的工藝）


儀器配置

 
氣相色譜儀（GC-2010）條件：
COL：160℃    INJ：180℃    DET：180℃    色譜柱：￠4*2M環(huán)氧乙烷柱
柱前壓力：0.1Mpa  
檢測(cè)器：FID  
自動(dòng)頂空進(jìn)樣器條件：
樣品溫度：70℃     閥箱溫度：60℃    管線溫度：80℃     樣品恒溫時(shí)間：15分鐘
加壓時(shí)間：0.3min   平衡時(shí)間0.1 min   進(jìn)樣時(shí)間0.05 min   反吹時(shí)間;0.5 min
加壓壓力：0.13 Mpa      載氣壓力：0.1 Mpa

峰號(hào)     峰名         保留時(shí)間     峰高          峰面積         含量      
1        環(huán)氧乙烷      2.915       13756.634     155489.500     8.7110    
樣品圖

峰號(hào)     峰名         保留時(shí)間     峰高         峰面積        含量      
1        環(huán)氧乙烷      2.898       7214.133     86532.602     4.8478      

 滕州中科譜對(duì)所售的儀器按國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)、實(shí)行產(chǎn)品包修,、包換,、包退。儀器設(shè)備均質(zhì)保壹年,，終身維修,、維護(hù)。免費(fèi)安裝調(diào)度,、培訓(xùn)操作人員,。接到用戶，及時(shí)響應(yīng),。如有需要,，及時(shí)上門(mén)解決問(wèn)題。