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 一·根據(jù)GB14233.1-2008-T.醫(yī)療器械檢驗方法

二·樣品處理
1有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：,，模擬使用浸提法和極限浸提法,。
 1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法,。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實際EO攝入量,。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于*測得值得10%,，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。
 1.2宜在取樣后制備儲備液,，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存,。
 1.3 引用本部分方法時，若未規(guī)定浸提方法,，則均按極限浸提方法進(jìn)行,。
2模擬使用浸提法
2.1采用模擬使用浸提法時,，應(yīng)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在zui嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法,。并盡量采用以下條件：
2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)：
2.1 . 2浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提,，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：
2.1.3  浸提時間：當(dāng)確定浸提時間時，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用zui為嚴(yán)格的時間條件下進(jìn)行,，但不短于1h：
2.1.4  浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面,。
3  極限浸提法
3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。
3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法,。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關(guān)信息,。
4極限浸提法試驗步驟
4.1供試液制備
 取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量zui高的部件進(jìn)行試驗，截為5mm長碎塊（或10mm²片狀物）,，取1.0g放入20mL萃取容器中,，精密加入5mL水，密封,，60℃±1℃溫度下平衡40min,。
4.2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配置
 取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水,，加瓶塞,，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷,，不加瓶塞,，輕輕搖勻，蓋好瓶塞,，稱重,，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量,。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液,，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液
4. 3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線
  用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中,，密封,，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。
使用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣（詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟）
5 試驗樣品的測量
5.1 用頂空進(jìn)樣器進(jìn)入環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀器,，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）
5.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度,。
5.3如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線,。
6.結(jié)果計算
6.1環(huán)氧乙烷殘留量用含量或相對含量表示,。
6.2按式計算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量：
式中計算樣品環(huán)氧乙烷相對含量：
            CEO=5C/m
CEO-----------產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量。單位為微克每克（ug/g）；
5------------量取的浸提液體積,。單位為毫升,；
   c------------標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相應(yīng)濃度，單位為微克沒毫升（ug/mL）,；
   m-----------稱樣量,，單位為克（g）
 


 環(huán)氧乙烷氣相色譜圖