環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測意義】
環(huán)氧乙烷是一種有機化合物,，為一種zui簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O,，是一種有毒的致癌物質(zhì),。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,，屬于廣譜滅菌劑,，現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌，制藥,，印染等行業(yè)消毒使用,。
環(huán)氧乙烷殘留量檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵設備，安裝操作,、使用管理有其特殊要求,，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物,，包括芽孢,、結核桿菌、細菌,、病毒,、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),，對人體毒性傷害非常大,，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
【使用產(chǎn)品范圍】
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測,。
部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護口罩 一次性使用防護服 軟組織擴張器 醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】
1. 試驗設備：氣相色譜儀
儀器：GC2020一次性使用血漿袋中環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀,，氫焰檢測器(FID) 滕州中科譜,。
頂空進樣器 全自動 9個工作位 贈送100支頂空瓶
色譜工作站 N2000 雙通道（電腦、打印機自配）
高純氫氣發(fā)生器 HK-300 氫氣流量300ml/min
高純空氣發(fā)生器 AK-2000 空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶 40L 氮氣流量300ml/min
【分析條件】柱：Chromosorb 101 HP60～80目,；玻璃柱長2m,，φ 3 mm。柱溫：120℃,。
檢測器：150℃,。
氣化器：150℃。
載氣量：氮氣：35 mL/min,。
氫氣：35 mL/min,。
空氣：350 mL/min。
2. 測試原理：在一定溫度下,，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO）,，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶,，加水約30ml,，加瓶塞,，稱重，到0.1mg,。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷,，不加瓶塞，輕輕搖勻,，蓋好瓶塞,，稱重，前后兩次稱重之差,，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量,。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。
4. 測試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量,，制成六個濃度的標準溶液,，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣,。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時,，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體,，注入進樣器,，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ,，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式,，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。
我公司會根據(jù)實際樣品的分析需要,，對儀器進行符合用戶的樣品需求進行配置,，以更好的配置去滿足樣品的實際需求，如您覺得上述配置并不能滿足您樣品的需求,，可提出您的要求,，公司會根據(jù)您的需求來進行配置儀器
14
立即詢價
您提交后,，專屬客服將第一時間為您服務