ZKPHS-20A全自動頂空進樣器應用案例 測定包皮切割吻合器
概述：
包皮環(huán)切吻合器是種醫(yī)療器械,，輔助行包皮環(huán)切手術。包皮環(huán)切吻合器取代人體手工切割與縫合的過程,，使用吻合器可一次成型,，將包皮切割與縫合一次完成，大大縮短手術時間,。并且手術后局部沒有縫線反應也不會形成瘢痕,，術后愈合比較美觀而且?guī)缀鯚o出血，現(xiàn)在在臨床上廣泛使用,。產(chǎn)品由于屬于醫(yī)療器械 所以喲啊使用環(huán)氧乙烷進行殺菌
環(huán)氧乙烷(Ethylene Oxide,，EO)具有廣譜高效的殺菌作用川，在常溫下是無色的氣體，有生物危害性,，接觸過量殘留環(huán)氧乙烷氣體可對人眼,、鼻、粘膜有灼傷和刺激,。雖然環(huán)氧乙烷在醫(yī)療器械產(chǎn)品中是一種經(jīng)常使用的滅菌劑[2-4]但其具有較強的吸附性,，有些醫(yī)療器械材料對它的解析時間較長，這對醫(yī)療器械的安全使用具有一定的隱患,，因此國內(nèi)外對醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷限度有明確規(guī)定,，出廠應對其殘留量進行檢驗，檢驗環(huán)氧乙烷殘留量主要是指經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后殘留在醫(yī)療器械盒中包括塑料在內(nèi)的不同組件所含的環(huán)氧乙烷,。
實驗部分
1.1儀器與試劑耗材
GC-2020型氣相色譜儀,，中科譜公司；氫火焰離子化檢測器(FID),，GC ChemStation工作站軟件,，ZKPHS-20A型頂空進樣器，中科譜公司生產(chǎn),。
環(huán)氧乙烷標準溶液,，中科譜公司，濃度10.0 mg／mL,，溶劑：甲醇,；
工作原理
ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器其原理是將待測樣品置于一密閉的容器中，通過加熱升溫使待測樣品中揮發(fā)性組分從樣品基體中揮發(fā)出來,，在氣-液（或氣-固）兩相中達到平衡,，直接抽取上部氣體進行色譜分析，從而檢測樣品中可揮發(fā)性組分的成分和含量,。
1.2頂空條件
平衡溫度為60℃,，恒溫時間為40min，定量環(huán)溫度為70℃,，傳輸線溫度為80℃,，載氣為高純氮氣(99．999％以上)，加壓時間為30 s,，GC循環(huán)時間8 min,，進樣量1 mL
1.3實驗方法
根據(jù)GBl4233.1—2008標準要求，取一件密封包裝完好的一次性使用包皮切割吻合器去外包裝,，分別取包內(nèi)不同組件,，各自截成不大于5 mmX5 mm的碎片,，混勻,。分別精密稱取1.0 g試樣(精確
至0.1 mg)于6個20 mL頂空瓶中，然后準確加入5.0 mL水，蓋上瓶塞,，壓蓋,，置于自動頂空進樣器中，再按照頂空條件及色譜條件檢測樣品中環(huán)氧乙烷的殘留量,。
結(jié)果
標準工作曲線建立精密吸取20ul此環(huán)氧乙烷對照品10.0 mg／mL甲醇溶液于100mL容量瓶中(已加80mL水),，用水稀釋至刻度(濃度為10 ug／mL)，做為儲備液,。精密吸取10ug／mL對照品溶液按表1配制標準工作曲線用溶液,，然后壓蓋，置于頂空進樣器中,。以環(huán)氧乙烷含量(單位為“ug")為橫坐標,，以對應的峰面積為縱坐標，繪制環(huán)氧乙烷標準工作曲線,，并得到線性回歸方程為y=2．0008x+0．5532,，其相關系數(shù)為0.9997，檢測線性范圍為5～50 ug／g
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