環(huán)氧乙烷(EO)殘留量檢測方案
一,、概述
2020年春節(jié)爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎造成了全國的恐慌,，一次性醫(yī)用口罩成了人們出門*的裝備，由于口罩生產過程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進行滅菌,，環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表,，具有急性毒性，對體內器官系統(tǒng)造成損傷,，因此對于環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測就使醫(yī)用口罩廠家必須重視的質量問題,，國標GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法要求采用頂空氣相色譜儀測定環(huán)氧乙烷(EO)殘留量
二,、原理
醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留測定原理是將待測樣品放置于頂空瓶中，通過頂空進樣器加熱使待測樣品中揮發(fā)性組分從樣品中揮發(fā)出來,，在氣—液（或氣—固）兩相中達到平衡,，直接抽取上部氣體進行氣相色譜定量分析，從而檢測出樣品中可揮發(fā)性的組分和含量
三,、環(huán)氧乙烷標殘留量檢測具體步驟
根據(jù)GB14233.1-2008-T.醫(yī)療器械檢驗方法
樣品處理
1有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：,，模擬使用浸提法和極限浸提法。
1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產品使用的方法,。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當于患者使用該器械的實際EO攝入量,。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于*測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加,。
1.2宜在取樣后制備儲備液,，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
1.3 引用本部分方法時,，若未規(guī)定浸提方法,，則均按極限浸提方法進行。
2模擬使用浸提法
2.1采用模擬使用浸提法時,，應該產品標準中根據(jù)產品的具體使用情況,，規(guī)定在zui嚴格的預期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：
2.1．1浸提介質：用水作為浸提介質：
2.1 . 2浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：
2.1.3 浸提時間：當確定浸提時間時,，應考慮在推薦或預期使用zui為嚴格的時間條件下進行,，但不短于1h：
2.1.4 浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。
3 極限浸提法
3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法,。
3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法,。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關信息。
4極限浸提法試驗步驟
4.1供試液制備
取產品上與人體接觸的EO相對殘留含量zui高的部件進行試驗,，截為5mm長碎塊（或10mm2片狀物）,，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水,，密封,，60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環(huán)氧乙烷標準貯備液配置
取外部干燥的50mL容量瓶,，加入約30mL水,，加瓶塞，精確稱重,。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷,，不加瓶塞，輕輕搖勻,，蓋好瓶塞,，稱重，前后兩次稱重之差,，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量,。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標準貯備液
4. 3繪制標準曲線
用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標準溶液,。精確量取5mL,置20mL萃取容器中,，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min,。
使用頂空進樣器進樣（詳細操作建頂空進樣器操作步驟
四,、色譜與頂空操作條件
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC2020 生產廠家：滕州中科譜分析儀器有限公司
色譜柱：EO殘留分析柱 使用溫度：200 ℃
規(guī)格：30m*0.32m 標準物濃度：6個濃度 樣品溫度：110℃
色譜柱評價條件： 檢 測 器：FID 定量方法：外標法
柱 溫：120℃ 進樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa 載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥 100℃
管線 80℃
五、環(huán)氧乙烷(EO)殘留量校正曲線表
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