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環(huán)氧乙烷殘留檢測意義說明

1,、環(huán)氧乙烷殘留檢測原理
根據(jù)GB16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量相關規(guī)定要求采用頂空-氣相色譜原理 頂空進樣適用于固體和液體供試品中揮發(fā)性組分的分離和測定,。將固態(tài)或液態(tài)的供試品制成供試液后，置于密閉小瓶中,，在恒溫控制的加熱室中加熱至供試品中揮發(fā)性組分在非氣態(tài)和氣態(tài)達至平衡后,，由進樣器自動吸取一定體積的頂空氣注入色譜柱中。
2,、儀器材料
中科譜GC2020氣相色譜儀及工作站,、
DK-16A自動頂空進樣器；FID檢測器,；
電子分析天平
環(huán)氧乙烷對照品純度：99％,、
高純氮氣鋼瓶；
AK-2空氣發(fā)生器,；
HK-3氫氣發(fā)生器
3,、色譜條件
儀器各部位溫度
a）氣化室200℃ 
b）檢測室250℃
氣流量
a）N2  15ml/min ～ 30 ml/min 
b）H2  30 ml/min 
c）O2  300 ml/min 
4、樣品制備
試驗樣制備應在取樣后立即進行,，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存,。
將樣品截為5mm長碎塊，取2.0g放入萃取容器中,，加10ml水,，頂端空間40m;，容器內(nèi)壓力為常壓,，在恒溫水浴60 ℃±1 ℃中放置20分鐘,。 
5、操作方法    
取環(huán)氧乙烷標準品適量,，制成六個濃度的標準溶液,，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣,。
當標準品試樣達到氣液平衡時,，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體,，注入進樣器,，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

6,、應用總結
GC2020頂空-氣相色譜儀測定環(huán)氧乙烷殘留量,，不僅結構簡單，資金成本低,，為裝置的安裝,、維護、調(diào)試以及使用等提供了便利,，而且氣相色譜儀具有良好的靈活性,，既能夠同時進行,，又能夠獨立使用，有效保證了環(huán)氧乙烷殘留檢測結果的準確性與科學性,，且系統(tǒng)穩(wěn)定性強,，具有良好的使用壽命。