頂空氣相色譜儀測定環(huán)氧乙烷殘留量
【環(huán)氧乙烷殘留檢測意義】環(huán)氧乙烷（EO）為一種zui簡單的環(huán)醚。低溫時為無色易流動液體,，沸點10.4℃,，在該溫度以上為無色氣體。EO液體在室溫下易揮發(fā),，有醚味,。，屬于滅菌劑,，具有適用范圍廣,、穿透力強、廣泛殺菌,、對物品損害小,、滅菌效果可靠、有效期長等優(yōu)點,，是zui常用的滅菌方式之一,。但環(huán)氧乙烷滅菌后有一定的殘留，這些殘留物對人體有害,，對皮膚,、眼、呼吸道有腐蝕性,，還可出現(xiàn)肝,、腎損害和溶血現(xiàn)象
療器械環(huán)氧乙烷的接觸量限度：
短期接觸（≤ 24h；平均日劑量≤ 20mg）
長期接觸（≤ 30d,，>24h,；平均日劑量≤ 2mg，此外zui大劑量：前24h ≤ 20mg,，前30d ≤60mg）
持久接觸（ > 30d,；平均日劑量≤0.1mg，此外zui大劑量：前24h ≤ 20mg,，前30d ≤60mg,，一生≤ 2.5g）
【環(huán)氧乙烷殘留檢測原理】根據(jù)GB16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量相關(guān)規(guī)定要求采用頂空-氣相色譜原理 頂空進樣適用于固體和液體供試品中揮發(fā)性組分的分離和測定。將固態(tài)或液態(tài)的供試品制成供試液后,，置于密閉小瓶中,，在恒溫控制的加熱室中加熱至供試品中揮發(fā)性組分在非氣態(tài)和氣態(tài)達至平衡后，由進樣器自動吸取一定體積的頂空氣注入色譜柱中,。
【環(huán)氧乙烷殘留檢測儀器材料】
中科譜GC2020氣相色譜儀及工作站,、
DK-16A自動頂空進樣器；FID檢測器,；
電子分析天平
環(huán)氧乙烷對照品純度：99％,、
高純氮氣鋼瓶,；
AK-2空氣發(fā)生器；
HK-3氫氣發(fā)生器
【氣相色譜儀操作條件】
儀器各部位溫度
a）氣化室200℃
b）檢測室250℃
氣流量
a）N2 15ml/min ～ 30 ml/min
b）H2 30 ml/min
c）O2 300 ml/min
【環(huán)氧乙烷殘留檢測方法】
取環(huán)氧乙烷標準品適量,，制成六個濃度的標準溶液,，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣,。
當標準品試樣達到氣液平衡時,，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體,，注入進樣器,，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
【樣品試樣制備】
試驗樣制備應在取樣后立即進行,，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存,。
將樣品截為5mm長碎塊，取2.0g放入萃取容器中,，加10ml水,，頂端空間40m;，容器內(nèi)壓力為常壓,，在恒溫水浴60 ℃±1 ℃中放置20分鐘,。
【分析總結(jié)】
頂空氣相色譜儀測定環(huán)氧乙烷殘留量方法簡單，價格成本低,，為裝置的安裝,、維護、調(diào)試以及使用等提供了便利,，而且氣相色譜儀具有良好的靈活性,，既能夠同時進行，又能夠獨立使用,，有效保證了環(huán)氧乙烷殘留檢測結(jié)果的準確性與科學性,，且系統(tǒng)穩(wěn)定性強，具有良好的使用壽命,。
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