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1 鱟試劑的分類

　　鱟試劑是從棲生于海洋的節(jié)肢動(dòng)物“鱟”的藍(lán)色血液中提取變形細(xì)胞溶解物，經(jīng)低溫冷凍干燥而成的生物試劑,，于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè),。

　　1.1 按原料來源分 一種是由美洲鱟血液提取的稱美洲鱟試劑（Limulus Amebocyte Lysate），縮寫為L(zhǎng)AL,，由美國(guó)生產(chǎn);另一種是由東方鱟血液中提取的稱東方鱟鱟試劑（Tachypleus Amebocyte Lysate）,，縮寫為TAL。TAL與LAL有相同的功效,。

　　1.2 按實(shí)驗(yàn)方法分 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法包括兩種方法,，即凝膠法和光度測(cè)定法，后者又包括濁度法和顯色基質(zhì)法[1],。則鱟試劑可分為：凝膠法鱟試劑,、動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑、終點(diǎn)濁度法鱟試劑,、動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑和終點(diǎn)顯色法鱟試劑,。

　　凝膠法鱟試劑通過與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來定性檢測(cè)或半定量?jī)?nèi)毒素的方法。

　　動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑,、終點(diǎn)濁度法鱟試劑、動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑和終點(diǎn)顯色法鱟試劑則都是定量檢測(cè)內(nèi)毒素的,。

　　1.3 按使用特點(diǎn)分

　　1.3.1 普通鱟試劑 靈敏度0.5～0.125EU/ml,，適用于僅需要檢測(cè)內(nèi)毒素*的樣品。

　　1.3.2 高靈敏度鱟試劑 靈敏度0.06～0.015 EU/ml,，適用于內(nèi)毒素*較低的樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,。

　　1.3.3 特異性鱟試劑 靈敏度0.5～0.015EU/ml，適用于成分較為復(fù)雜,，會(huì)對(duì)鱟試劑產(chǎn)生干擾的樣品[2],。

　　1.3.4 定量法鱟試劑 zui低檢測(cè)限0.03～0.005 EU/ml，適用于需要對(duì)內(nèi)毒素進(jìn)行定量測(cè)定的樣品。

　　2 鱟試劑在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法中的正確使用

　　內(nèi)毒素檢查法結(jié)果準(zhǔn)確與否與所用鱟試劑的靈敏度相關(guān)性很大[3],，而鱟試劑的靈敏度與它的正確使用又密切相關(guān),。所以，一定要嚴(yán)格執(zhí)行鱟試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)范使用鱟試劑,。

　　2.1 保證所使用鱟試劑的質(zhì)量 鱟試劑的質(zhì)量主要表現(xiàn)在其靈敏度、自凝時(shí)間與成膠狀態(tài)三個(gè)方面：靈敏度穩(wěn)定;自凝時(shí)間不低于24h[4];具有一定的緩沖能力與合適的pH;反應(yīng)后即形成堅(jiān)實(shí)凝膠,，將成膠安瓿翻轉(zhuǎn)180°而不會(huì)被破壞,。而質(zhì)量稍差的鱟試劑存放一定時(shí)間后（如半年）其靈敏度可能發(fā)生變化，而靈敏度的改變會(huì)使測(cè)定結(jié)果所反映的供試品中內(nèi)毒素的允許限值發(fā)生變化[5],。因此,，需選擇具有國(guó)家頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào),質(zhì)量穩(wěn)定的鱟試劑。

　　2.2 對(duì)鱟試劑靈敏度進(jìn)行監(jiān)測(cè)性復(fù)核 由于不同廠家鱟試劑質(zhì)量不盡相同,，即便是相同廠家不同批號(hào)的鱟試劑也有差異,這便導(dǎo)致鱟試劑靈敏度復(fù)核值與標(biāo)示值不盡一致,，因此鱟試劑的復(fù)核值對(duì)檢測(cè)結(jié)果有顯著影響[6]。每使用新批號(hào)鱟試劑時(shí)應(yīng)復(fù)核其靈敏度;對(duì)留樣鱟試劑自生產(chǎn)之日起,，每6個(gè)月進(jìn)行一次靈敏度檢測(cè),，其靈敏度在有效期內(nèi)應(yīng)符合規(guī)定。有研究表明,，鱟試劑的靈敏度在符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及適當(dāng)?shù)馁A存條件下,3年內(nèi)其靈敏度變化不大,，是穩(wěn)定的。建議可適當(dāng)延長(zhǎng)其有效期[7,8],。因此,，對(duì)鱟試劑靈敏度進(jìn)行監(jiān)測(cè)性復(fù)核有利于確保實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，同時(shí)可以zui大程度地使用鱟試劑,。

　　2.3 使用過程正確操作 選擇合適的操作方法與順序,，在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點(diǎn)：（1）實(shí)驗(yàn)室要求潔凈,、無塵埃流通;檢驗(yàn)人員同時(shí)注意衛(wèi)生的保持,。在整個(gè)使用操作過程中應(yīng)防止微生物的污染，例如空氣的流動(dòng),，人員的口沫,、汗液污染等。（2）鱟試劑開啟,、溶解和配制時(shí)應(yīng)盡量避免將安瓿外瓶壁臟物,、瓶壁碎片、砂輪鋸屑等異物混入鱟試劑中,，避免鱟試劑外損,。（3）鱟試劑中含有多種蛋白質(zhì),，用力振搖會(huì)產(chǎn)生氣泡，一旦起泡難以消除,，而影響檢測(cè)的準(zhǔn)確性,，所以在整個(gè)操作過程中都要輕力以避免因過分震動(dòng)而引起的誤差。（4）量取和加樣反應(yīng)物時(shí),，一定要加到試管底部接近鱟試液而不接觸鱟試液的管壁處,。（5）生成凝膠的zui適pH值為6～8，對(duì)于氯化鈉注射液,、葡萄糖注射液（5%,10%）等注射液,，不需考慮供試液的pH值，而檢查其他制劑時(shí),，尤其是一些本身緩沖能力較強(qiáng)或偏酸,、堿的供試品，應(yīng)考慮供試品的pH值[5],。（6）使用時(shí)要嚴(yán)格控制溫度和時(shí)間,。當(dāng)鱟試劑一加入內(nèi)毒素及樣品混合液中時(shí)反應(yīng)已開始，并在一定的溫度范圍內(nèi),，反應(yīng)溫度越高,，反應(yīng)速率越大;保溫時(shí)間的增長(zhǎng)，也會(huì)提高鱟試劑的靈敏度,，增加假陽(yáng)性的發(fā)生[9],，導(dǎo)致較大誤差。因此,，要注意控制溫度的變化和保溫時(shí)間,。（7）保持實(shí)驗(yàn)器具的潔凈。每次檢驗(yàn)完畢,，應(yīng)及時(shí)將玻璃器具充分清洗后于250℃干熱滅菌處理,，待烤箱溫度升至設(shè)定的溫度后開始計(jì)時(shí)，干烤至少1h[10],。也可用其他經(jīng)確證不干擾細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查的適宜方法,。對(duì)于塑料、橡膠等不耐熱器材可用30%雙氧水浸泡4h,，用無熱原水沖洗,，70℃干燥備用。

　　2.4 鱟試劑的貯存 雖然凍干的鱟試劑在常溫條件下是相對(duì)穩(wěn)定的,，但還是應(yīng)存放在2℃～8℃下，避免長(zhǎng)時(shí)間放置在高于25℃的溫度條件下導(dǎo)致因貯藏不當(dāng),、質(zhì)量下降而引起的檢驗(yàn)誤差,。

　　3 建議

　　3.1 一般中草藥注射液由于成分復(fù)雜，以及含糖注射液中常含有β-葡聚糖[11]，使其干擾因素較多,。而使用特異性鱟試劑,，可利用其能夠屏蔽β-葡聚糖引起的鱟試劑凝聚反應(yīng)，僅與內(nèi)毒素反應(yīng)的原理,，以消除干擾[12～14],，從而減少或消除假陽(yáng)性反應(yīng)[15]。

　　3.2 當(dāng)夏天室溫較高時(shí),，控制鱟試劑使用過程中溫度的變化,，可通過在冰水浴中進(jìn)行加樣以取得較好效果;同時(shí)，實(shí)驗(yàn)操作從鱟試劑的復(fù)溶到放入恒溫儀應(yīng)盡量在1.5h內(nèi)完成,。

　　3.3 雖然目前的鱟試劑相對(duì)穩(wěn)定很多,，但還是應(yīng)存放于2℃～8℃的條件下，并保持溫度的穩(wěn)定,，如冰箱發(fā)生故障,，無法保持溫度時(shí)，就應(yīng)及時(shí)更換貯存設(shè)備,。

　　3.4 對(duì)于已復(fù)溶的鱟試劑在間歇使用過程中放置在冰冷的表面上或于2℃～8℃的冰箱內(nèi)存放24h以內(nèi);亦或在復(fù)溶并凍結(jié)后將其存放在-20℃以下,，可存放28天，但只能凍融一次,。

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