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抗腫瘤藥物排風是否要裝高效過濾,，電動密閉閥門防止倒灌是 否有效？（QT）
答：中山無塵車間通常要裝高效過濾器,，相當于捕塵裝置,，防止活性物污染外 部環(huán)境,，通常設(shè)定壓差控制，正常運行時,，不會出現(xiàn)倒灌,。
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抗腫瘤藥物排風是否要裝高效過濾，電動密閉閥門防止倒灌是 否有效,？（QT）
答：中山無塵車間通常要裝高效過濾器,，相當于捕塵裝置，防止活性物污染外 部環(huán)境,，通常設(shè)定壓差控制,，正常運行時，不會出現(xiàn)倒灌,。電動密閉閥門防止倒灌是否有效,，這要看它的設(shè)計形式，并用數(shù)據(jù)來 說話,。細胞毒性藥物,，應(yīng)在負壓區(qū)生產(chǎn)，而這個負壓,，對外界大 氣又是正壓，設(shè)計細節(jié),，與設(shè)計院討論,。
402. A、B 級區(qū),，記錄用批記錄紙如何做能無菌,，是否有必要？(QT)
答：中山無塵車間通常不要求滅菌,，因為記錄紙不會太多,，而且可放在氣流的下側(cè)方向，它的面積也不會太大,，畢竟,，它不可能比人有更大的 污染風險，也不會超過無菌操作的風險,，應(yīng)抓主要矛盾,；當然可 采用紫外照射或用可滅菌的紙（類似呼吸袋的材料，這樣成本會增加）,。
中山無塵車間公司設(shè)大的計算機系統(tǒng),，它包括空調(diào)自控系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng),、 公司工作評估系統(tǒng)等是否必須驗證,？(QT)
答：大的計算機系統(tǒng)包括若干模塊,，均應(yīng)驗證，如 HVAC,、物料管 理,、實驗室數(shù)據(jù)管理等，但公司市場銷售及財務(wù)等不是 GMP 的范 圍,，這里不加討論,。水系統(tǒng)、HVAC 的通常均可設(shè)單獨的系統(tǒng),，這 樣管理可能更加簡單,。
HVAC、水系統(tǒng)的驗證,，一般多長時間為一個周期,，依據(jù)是什么？如空氣凈化系統(tǒng)驗證時一個周期定為 7 天,，那么所有監(jiān)控項目檢 測是否應(yīng)在一天內(nèi)完成,？還是可以在一個周期內(nèi)完成即可？(QT)
答：水系統(tǒng)的初始驗證,，通常是 3 周,，以后持續(xù)一年，考察季節(jié) 變化對系統(tǒng)的影響,。HVAC 沒有時間的規(guī)定,，也不要求所有監(jiān)測項 目在一天內(nèi)完成。季節(jié)的影響（冷量的計算,、濕度條件）,，應(yīng)在設(shè) 計中考慮，并在年度回顧總結(jié)中進行評估及討論,。
中山無塵車間水系統(tǒng)驗證采用回顧性驗證方式,，按 2010 版 GMP 是否可行？ (QT)
答：水系統(tǒng)投入正常運行以后,，如無重大變更,，可采用回顧性驗證方式進行再驗證。
已存的廠房,、設(shè)備,、儀器是否仍然需做 URS？如需要該如何做,？ (QT)
答：只有新項目或改造項目,，才需要編寫 URS，早已投入正常運 行的廠房、設(shè)備,、儀器沒有必要再做 URS 了,，需要的是必要的趨 勢分析