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所謂10萬級是指一平米的空間內(nèi)允許存在的0.5微米的塵埃粒子的個數(shù)在10萬個以內(nèi)。
1000-30萬級凈化室和100級以上的凈化室不同,，室內(nèi)的氣流是以不均勻的速度成不平行流動,，伴有回流或渦流，它主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣,，將室內(nèi)的污染逐漸排出,，來實(shí)現(xiàn)凈化。不同的凈化等級,，主要是依靠單位時間內(nèi)所送風(fēng)量的不同來實(shí)現(xiàn),。
產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
2010 年即將實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系 管理規(guī)范》 ，近期有很多單位咨詢關(guān)于潔凈廠房的設(shè)計問題,。 目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件有： 1,、YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2,、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1 部 分：通用要求,； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 2 部 分 過濾,； 4,、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范； 5,、 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 》中附錄 A 請生產(chǎn)企業(yè)閱讀以上文件后,，進(jìn)行選址,、設(shè)計、施工,。 我們將部分要點(diǎn)總結(jié)如下,，以供參考。 一,、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生 條件良好,， 至少沒有空氣或水的污染源， 還宜遠(yuǎn)離交通干道,、 貨場等,。 二、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面,、道路應(yīng)平整不起塵,。 宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾,、閑 置物品等不應(yīng)露天存放等,，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療 器械的生產(chǎn)造成污染。 三,、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生 1
產(chǎn)區(qū),，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流,、物流宜分開,。 四、潔凈室（區(qū)）的布局要求： 按照 YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附 錄 B 中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè) 置潔凈度的級別,。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi) 容： 1,、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,，減少交叉往 復(fù),，人流、物流走向合理,。要配備人員凈化室（換鞋室,、存 外衣室、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室） ,、物料凈化室 （脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗） ,，配備潔具室,、洗衣間、 暫存室等。 2,、按空氣潔凈度級別,，從高到低，由內(nèi)向外,。 3、同一潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染 ,、 1）生產(chǎn)過程和原料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響,； ） 2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措 ） 施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗,； 4,、空氣凈化應(yīng)符合 GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈 、 廠房設(shè)計規(guī)范》 第九章的要求,。 潔凈室里的新鮮空氣量,， 應(yīng)取下列zui大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓 所需新鮮空氣量； 室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于 40 立 2） 方米/h,；3）配備空調(diào)凈化機(jī)房,。 5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于 4 ㎡（除走廊,、設(shè)備等物 ,、 2
品外） ，保證有安全的操作區(qū)域,。 五,、溫、濕度 1,、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。 2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時,，空氣潔凈度百,、萬級的潔 凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為 45%～60%； 空氣潔凈度十萬級,、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為
18℃～26℃,，相對濕度應(yīng)為 45%～65%。有特殊要求時,， 應(yīng)根據(jù)工藝要求確定,。 3、人員凈化用室的溫度,，冬季應(yīng)為 16℃～20℃,，夏季 應(yīng)為 26℃～30℃。 六、常用的監(jiān)測設(shè)備 風(fēng)速儀,、塵埃粒子計數(shù)器,、溫濕度計、壓差計等 七,、配套的菌檢室要求 凈化車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的菌檢室（與生產(chǎn) 區(qū)分開） ,，要求為萬級條件下的局部百級，配備人員凈化室 （換鞋室,、存外衣室,、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室） ,、 物料凈化室（脫外包間,、緩沖室或雙層傳遞窗） 。
：聶工