一,、潔凈廠房環(huán)境驗證
1,、竣工驗收
（1）廠房施工結(jié)束后，施工單位應(yīng)對潔凈廠房的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行測試,，并出具合格報告,。測試項目：懸浮粒子數(shù)、沉降菌,、風(fēng)速和風(fēng)量,、壓差、照度及溫濕度,。
（2）測試中的取樣點,、取樣次數(shù)、采樣量,、合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄的規(guī)定,。
2、自檢
（1）QA監(jiān)控人員在取得施工單位測試報告后,，應(yīng)與工程設(shè)備部合作對潔凈環(huán)境進(jìn)行自檢測試,。
（2）測試項目：懸浮粒子、沉降菌,、風(fēng)速和風(fēng)量,、壓差、照度及溫濕度,，各項目的采樣點,、采樣次數(shù)、采樣量,、合同標(biāo)準(zhǔn)同1（2）的規(guī)定,，方法依據(jù)為GB/T16292～16294-2010。
（3）如果在測試中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時處理,，分析原因,，采取檢漏、清潔消毒等措施,，然后再次進(jìn)行檢測,。
3、潔凈環(huán)境的復(fù)驗證
（1）QA監(jiān)控人員與工程設(shè)備部合作,，每年應(yīng)對潔凈廠房環(huán)境的各項指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)全面的測試,，項目及標(biāo)準(zhǔn)同2（2）的規(guī)定。
（2）下列情況下,，應(yīng)對潔凈廠房環(huán)境進(jìn)行復(fù)驗證：
1）車間大修結(jié)束后,。
2）空調(diào)系統(tǒng)整體或局部更新改造之后。
3）廠房布局發(fā)生變化之后,。
4,、日常監(jiān)測
（1）在生產(chǎn)中應(yīng)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。主要監(jiān)測項目為風(fēng)速及風(fēng)量,、溫濕度,、壓差、懸浮粒子,、沉降菌等,。
（2）懸浮粒子數(shù)、沉降菌的監(jiān)測由QA,、QC人員檢查潔凈區(qū)和化驗室,。微生物限度檢查室懸浮粒子每季監(jiān)測一次；沉降菌數(shù)每月監(jiān)測一次,；化驗室微生物限度檢查室超凈工作臺每天監(jiān)測沉降菌,。
（3）風(fēng)速及風(fēng)量監(jiān)測由工程設(shè)備人員及相關(guān)QA監(jiān)控員進(jìn)行監(jiān)測，每次更換空氣過濾器,、廠房改造后監(jiān)測一次,，正常情況每一年一次。
（4）潔凈廠房停用1個月后,，使用前應(yīng)在潔凈區(qū)清潔消毒后,，對潔凈區(qū)懸浮粒子、沉降菌進(jìn)行監(jiān)測,。
（5）潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員應(yīng)每天記錄溫濕度及壓差,，并納入批生產(chǎn)記錄。
（6）QA監(jiān)控人員應(yīng)對主要崗位壓差及溫濕度情況進(jìn)行抽查并記錄,。
（7）各項目監(jiān)測均應(yīng)有記錄,，如監(jiān)測項目不合格，應(yīng)及時向質(zhì)保部匯報,，采取糾偏措施,。
（8）上述（2）和（3）項可依生產(chǎn)安排情況適當(dāng)調(diào)整采樣點及采樣次數(shù)。
二,、凈化指標(biāo)監(jiān)測由QA監(jiān)控員組織實施,，檢查人員應(yīng)按進(jìn)入潔凈區(qū)要求進(jìn)行洗手消毒，穿著工作服,。
三,、確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，其溫度和相對濕度與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),，方可進(jìn)行懸浮粒子及微生物的監(jiān)測,。
四、采樣管必須干凈,，嚴(yán)禁滲漏,，嚴(yán)格按儀器說明書正確使用懸浮粒子的計數(shù)器，并定期對儀器做檢定,。
五,、可根據(jù)需要采取靜態(tài)測試或動態(tài)測試。靜態(tài)測試室內(nèi)測試人員不得多于2人,，測試報告中應(yīng)標(biāo)明所采用的測試狀態(tài),。
六、測試人員應(yīng)穿戴好與其潔凈要求相適應(yīng)的工作服,，采樣時應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè),。
七、測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行30分鐘后開始,。
八,、潔凈區(qū)懸浮粒子和沉降菌監(jiān)測，由QA監(jiān)控員進(jìn)行具體安排,。
九,、監(jiān)測報告，一式兩份,，一份送車間,，一份由QA監(jiān)控員保存歸檔。潔凈區(qū)監(jiān)測表如下：

十,、潔凈區(qū)人員數(shù)量管理
潔凈區(qū)操作間必須保障潔凈度,，防止人數(shù)過多進(jìn)入。外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)必須經(jīng)主管批準(zhǔn),，未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入,。如特殊需要超過限制人數(shù)，則必須將潔凈區(qū)人員抽掉出來,，然后才能進(jìn)入,。車間衛(wèi)生員要及時調(diào)整車間潔凈區(qū)人員數(shù)量顯示牌,，保證潔凈區(qū)人員數(shù)量及顯示牌的數(shù)字相符,。