1、空氣處理設(shè)備的安裝確認
空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)器和除濕機）的安裝確認主要是指機器設(shè)備安裝后,，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料,，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。檢查的項目有：電,、管道,、蒸汽、自控,、過濾器,、冷卻和加熱盤管。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告,，安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標(biāo)準,。
2、風(fēng)管制作,、安裝的確認
空氣凈化系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備,、高效過濾器、送風(fēng)口,、回風(fēng)口等末端裝置連接起來,，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作也是重要的一項,。
風(fēng)管制作,、安裝的確認主要是對照設(shè)計流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料,、安裝緊密程度,、管道走向等。這個過程其實是在施工過程中完成的,。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管宜采用鍍鋅薄鋼板,、PVC板、不銹鋼板,，不宜采用玻璃鋼風(fēng)管,。風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃型的保溫材料。
空氣輸送系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)防火區(qū)的劃分在風(fēng)管上安裝防火閥,。一般來說,，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)機的轉(zhuǎn)速和壓頭都較高，需安裝適用于凈化系統(tǒng)的消聲器。
3,、風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認
潔凈度大于300000級的空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道必須進行清潔,，一般在風(fēng)管吊裝前先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住,，等待吊裝,。空調(diào)器拼裝結(jié)束后,，內(nèi)部先要清洗,，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機開啟后運行一段時間,，后再安裝末端高效過濾器,。
上述1、2,、3項的確認,，已有完整的施工驗收規(guī)范，可以參照現(xiàn)行的《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GBJ 243-82）,、《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準》（GBJ 304-88）和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ 71-90）,，按照合理的施工程序進行驗收。這些規(guī)范是各行業(yè)通用的規(guī)范,，檢測項目比較多,，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)GMP及驗收要求選取檢測項目。
4,、空調(diào)設(shè)備所用的儀表,、測試儀器一覽表及檢定報告
空調(diào)設(shè)備包括空調(diào)器及除濕機，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表,、流量計,、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測試儀器有風(fēng)速儀,、風(fēng)量計、微壓計,、粒子計數(shù)器、微生物采樣器等,。
5,、空氣凈化系統(tǒng)操作手冊、SOP及控制標(biāo)準
這些內(nèi)容包括由制造商提供的空調(diào)器,、除濕機、層流罩等設(shè)備的操作手冊,、技術(shù)數(shù)據(jù),、由空氣凈化系統(tǒng)管理部門編寫的環(huán)境控制,、空調(diào)器操作等的SOP,，以及控制區(qū)溫度,、濕度,、潔凈度等的控制標(biāo)準,。
6,、高效過濾器的檢漏試驗
高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量,，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在,，以便采取補救措施。
在潔凈室中,，高效過濾器是實現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備,。100000級以上潔凈度級別的潔凈室普遍采用高效過濾器（HEPA），但高效過濾器安裝后能否達到設(shè)計要求,，在很大程度上取決于HEPA的安裝質(zhì)量,。在實踐中有許多潔凈室其設(shè)計是合理的，但工程安裝結(jié)束后卻未達到規(guī)定的效果,，檢測發(fā)現(xiàn)一般是污染粒子超標(biāo)或者細菌超標(biāo),，并且往往找不到真正原因。此類事情的發(fā)生,，往往是由于HEPA過濾器安裝不合理引起的,。HEPA過濾器效率雖很高,，但過濾器的內(nèi)部本身有小孔洞，或者安裝不嚴密形成微小裂縫,，都會使凈化效果嚴重惡化,。因此,，高效過濾器安裝或更換后,，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。
現(xiàn)以PAO檢漏法為例介紹高效過濾器的檢漏方法,。
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：a.過濾器的器材；b.過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接,；c.過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間,；d.支撐框架和墻壁或頂棚之間,。
PAO法檢漏的儀器有：塵源,、氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計,。
PAO法檢漏的塵源就是PAO溶劑。加熱后使之霧化,，噴霧后粒子呈球形,。
氣溶膠發(fā)生器即為產(chǎn)生煙霧的裝置。PAO溶劑倒入發(fā)生器容器后,，在一定的加熱條件（通常為39℃左右）和壓力條件（一般為0.1MPa左右,，為安全起見，需用氮氣）下,，產(chǎn)生的氣溶膠煙霧被送入高效過濾器上風(fēng)側(cè),。
氣溶膠光度計即測定和顯示氣溶膠濃度的儀器。要求其靈敏度至少要達到80*10-3μg/L,。PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源,，在下風(fēng)側(cè)用光度計進行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量,，并由微安表快速顯示,。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異,，經(jīng)測定這個光強度,，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。由此而知,，PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率,，而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系：
K=（1-α）*100%
式中，K為高效過濾器穿透率,，%
   α為高效過濾器效率,，%
在空氣凈化工程中,，PAO法主要用于HEPA過濾器和亞高效過濾器安裝后的泄露試驗。尤其對于要求10000級或更高潔凈度的層流或亂流潔凈室來說,，進行泄露試驗是極為重要的,。PAO泄露試驗針對層流工作臺、層流罩,、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道,、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器。

上圖表示的是用掃描巡檢法對系統(tǒng)的HEPA過濾器及層流工作臺進行PAO法檢漏,。在HEPA過濾器的進風(fēng)側(cè)（上游側(cè)）引入PAO氣溶膠,，系統(tǒng)檢漏可直接把PAO煙霧放入空調(diào)器內(nèi)，注意防止PAO被空調(diào)器內(nèi)的過濾器吸附,。對線性讀數(shù)光度計來說,，PAO在過濾器上游側(cè)發(fā)放的濃度一般為10～20μg/L，但濃度一高,，PAO就有可能粘在HEPA的濾料上，影響使用,。
若PAO濃度達到80～100μg/L,，這種黏著的可能性就會成倍增加。如果PAO發(fā)生器較小,，達不到規(guī)定的濃度,，可將其放在被測HEPA過濾器的靜壓箱內(nèi)。層流工作臺可直接放入風(fēng)機吸入口,，然后立即用光度計的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)以及支架,。采樣頭離過濾器距離約2～4cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描,，巡檢速度約在3～5cm/s,。只要上游濃度正確，10^-3μg/L的微小滲漏都可在光度計上反映出來,。泄露處經(jīng)用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或螺栓緊固以后再進行掃描巡檢,，儀表指示為“0”，標(biāo)明漏點已被堵住,。一般是一邊掃描一邊堵漏，注意別漏檢,。用氣溶膠光度計法檢查一個過濾器在5min內(nèi)就可完成,，而用粒子計數(shù)器檢漏需要1h左右,，且由于上游側(cè)濃度偏低容易漏檢,。
高效過濾器PAO檢漏試驗主要是檢查過濾器介質(zhì)中的小針孔和其它損壞,，如框架密封,、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫,。當(dāng)光度計上的讀數(shù)（穿透率）超過標(biāo)準（高效過濾器應(yīng)小于0.01%，亞高效過濾器應(yīng)小于5%）時就視為過濾器不合格，需修補或更換,。高效過濾器密封處的泄露率應(yīng)為0,。高效過濾器濾料泄露處允許用膠水修補,，但是單個泄露處的面積不能大于總面積的1%，全部泄露處的面積不能大于總面積的5%,，否則必須更換,。過濾器修理或重裝后必須重新進行測試,。
PAO試驗在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進行，在正常使用條件下一般每年也至少要要做一次,，看其是否發(fā)生了變化,。這是一件細致繁復(fù)的工作,，但它是潔凈度試驗的重要組成部分,，不容忽視,。