一,、目的：
建立空氣過濾器潔凈區(qū)壓差監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程,，通過對HVAC系統(tǒng)回,、排,、新風(fēng)風(fēng)量調(diào)整,，使?jié)崈魠^(qū)壓差控制符合國家標(biāo)準(zhǔn)空氣過濾器的潔凈度要求，并采取有效監(jiān)控方法,，確保潔凈區(qū)壓差處于良好受控狀態(tài),，zui終保證潔凈區(qū)不受外來環(huán)境污染或潔凈區(qū)之間的交叉污染。
二,、范圍：
本標(biāo)準(zhǔn)適用于精烘包30萬級空氣過濾器潔凈區(qū)壓差的調(diào)整,、監(jiān)控、糾偏處理,。包括四層潔凈區(qū),，分別為JK101、JK201,、JK301,、JK401。
三,、責(zé)任者：
1,、潔凈區(qū)操作人員：負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的壓差進(jìn)行日常監(jiān)測、記錄,，并將每天測試結(jié)果,、壓差異常情況及時反饋到HVAC系統(tǒng)操作人員；
2,、HVAC系統(tǒng)操作人員：負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)壓差,、空調(diào)機(jī)組初、中效過濾器壓差進(jìn)行監(jiān)控和報告壓差異常情況,，并配合HVAC系統(tǒng)維護(hù)人員,，對壓差實(shí)行糾偏；
3,、HVAC系統(tǒng)維護(hù)人員：負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的壓差進(jìn)行測試與調(diào)整,，并對潔凈區(qū)壓差超標(biāo)時，實(shí)行糾偏處理,；
4,、潔凈區(qū)管理人員：對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，對潔凈區(qū)壓差實(shí)行預(yù)警,，并確保壓差計(jì)進(jìn)行必要的校驗(yàn),；
5、質(zhì)量科：負(fù)責(zé)按規(guī)程要求,，實(shí)行監(jiān)督管理,。
四、程序：
1、壓差調(diào)整原則
1.1超空氣過濾器潔凈廠房必須保持一定的正壓,，使外界未經(jīng)凈化的空氣不會進(jìn)入凈化區(qū)域,，保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區(qū)域,，實(shí)行不同的壓差控制，達(dá)到凈化分區(qū)的作用,；
1.2同一潔凈級別的潔凈區(qū),，由于生產(chǎn)工藝實(shí)際情況，部份房間會產(chǎn)生大量粉塵,、有害氣體,、蒸汽等，在保證與外界環(huán)境呈相對正壓的狀態(tài)下,，還應(yīng)保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對負(fù)壓,，以防止粉塵、有害氣體,、蒸汽等擴(kuò)散,，污染其它潔凈區(qū)域；
1.3潔凈區(qū)壓差控制,，是通過房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量或排風(fēng)量之間的差值來保證的,。但是，在任何情況下,，房間的送風(fēng)量不能小于回風(fēng)量或排風(fēng)量,，否則，會造成房間與外界環(huán)境成負(fù)壓,；
1.4潔凈區(qū)壓差調(diào)整,，就是在已確定的送風(fēng)量狀態(tài)下，通過調(diào)整回風(fēng)量或排風(fēng)量的大小,，來確定潔凈區(qū)與外界環(huán)境,、潔凈區(qū)內(nèi)房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大小,，確保符合設(shè)計(jì)要求,；
1.5潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充,。新風(fēng)比應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)總送風(fēng)量,、總回風(fēng)量計(jì)算得出，并在壓差調(diào)節(jié)前,，先調(diào)節(jié)新風(fēng)比符合設(shè)計(jì)要求,。
2、壓差控制標(biāo)準(zhǔn)
2.1維生素B2原料藥生產(chǎn)的精烘包潔凈區(qū)，共分四層,，每層分別由獨(dú)立的HVAC系統(tǒng)進(jìn)行送風(fēng),，共四個HVAC系統(tǒng)；
2.2精烘包潔凈區(qū)內(nèi)是生產(chǎn)非無菌原料藥,，按潔凈級別劃分為30萬級,。潔凈區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)操作，有部份房間產(chǎn)塵,，如接料,、混合、內(nèi)包等,。有部份房間產(chǎn)熱,，如精制。有部份房間產(chǎn)生氣體,，如稀釋沉降,、抽洗等。涉及到產(chǎn)塵,、產(chǎn)熱,、產(chǎn)氣的區(qū)域，安裝有捕塵和強(qiáng)排設(shè)施,；
2.3根據(jù)以上情況,，確定精烘包潔凈區(qū)壓差控制標(biāo)準(zhǔn)如下：
2.3.1潔凈區(qū)相對于室外的壓差，應(yīng)≥10Pa,；
2.3.2潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵,、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣等區(qū)域,，相對于相鄰的潔凈區(qū)的壓差,，應(yīng)保持相對負(fù)壓。
3,、測定調(diào)整前的準(zhǔn)備工作
3.1HVAC系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)和新風(fēng)調(diào)整平衡后,，可進(jìn)行壓差調(diào)整,；
3.2準(zhǔn)備測量儀器。測量儀器的精度及量程應(yīng)能滿足測試需要,，并進(jìn)行校準(zhǔn),，以保證測定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性?；仫L(fēng),、排風(fēng)的測量，采用熱球式風(fēng)速儀測量風(fēng)速，并根據(jù)空氣過濾器的截面積計(jì)算風(fēng)量,。壓差的測量,，采用便攜式微壓差計(jì)測量。
3.3準(zhǔn)備設(shè)計(jì)參數(shù)表,、送,、回、排風(fēng)平面圖,、風(fēng)量測試與調(diào)整記錄,、壓差測試記錄等；
4,、壓差調(diào)整方法
4.1初測各房間的回風(fēng)口的回風(fēng)量、強(qiáng)排風(fēng)量,；
4.2按設(shè)計(jì)要求調(diào)整各回風(fēng)口的回風(fēng)量（具體的調(diào)整方法與HVAC系統(tǒng)空氣平衡調(diào)節(jié)規(guī)程中,對送風(fēng)量的調(diào)整方法相同）,；
4.3按設(shè)計(jì)要求，調(diào)整總回風(fēng)閥,，使總回風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求,；
4.4在送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量調(diào)整時,，應(yīng)同時測定與調(diào)整新風(fēng)量,，檢查系統(tǒng)的新風(fēng)比是否滿足設(shè)計(jì)要求；
4.5總回風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求后,，采用壓差計(jì)進(jìn)行壓差測定,；
4.6在壓差測定時，應(yīng)保證潔凈區(qū)各個房間門全部關(guān)閉,，所有的強(qiáng)排,、捕塵風(fēng)機(jī)全部啟動；
4.7壓差測定,，應(yīng)從zui里房間向外測量,，如壓差未達(dá)到設(shè)計(jì)要求，可適當(dāng)調(diào)整回風(fēng)閥,，加大或減小回風(fēng)量,，使房間壓差符合設(shè)計(jì)要求；
4.8壓差測定及調(diào)整合格后,，用紅漆在所有回風(fēng),、排風(fēng)閥上作標(biāo)記，并將閥門位置固定,，不得隨意變動,。
5、壓差表及過濾器安裝位置
5.1精烘包潔凈區(qū)壓差調(diào)整合格后，在潔凈廠房的人流,、物流,、相對負(fù)壓或正壓要求的區(qū)域，安裝有壓差表,，實(shí)行壓差日常監(jiān)控,；
5.2壓差表量程0-60Pa，精度2Pa,。在進(jìn)行壓差記錄時,，應(yīng)按測量的精度進(jìn)行；5.3精烘包一至四樓潔凈區(qū),，安裝有30個壓差表，其分布如下：

5.4壓差表應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn),，以確保其處于受控狀態(tài)，保證測量的數(shù)據(jù)真實(shí),、有效,。
6、壓差監(jiān)控要求
6.1潔凈區(qū)的壓差監(jiān)測,，應(yīng)在下列情況下進(jìn)行,；
6.1.1每天上午和下午或每班（是指開二班的情況下，如早班和中班）,，各記錄一次,；
6.1.2應(yīng)在上班后，30min內(nèi)進(jìn)行記錄,；
6.2潔凈區(qū)應(yīng)專人進(jìn)行每天上午和下午或每班進(jìn)行壓差記錄,，并將記錄的結(jié)果登記在的壓差記錄本上,，并將每天記錄的結(jié)果反饋到HVAC系統(tǒng)操作人員,；
6.3各崗位操作人員應(yīng)在每天上午和下午或每班時,，記錄一次壓差,，并將結(jié)果記錄在各崗位生產(chǎn)操作記錄上；
6.4的專人和各崗位操作人員在登記壓差時,，如發(fā)現(xiàn)結(jié)果超標(biāo),，應(yīng)及時反饋到HVAC系統(tǒng)操作人員，進(jìn)行必要的調(diào)整,；
7,、超標(biāo)處理辦法
7.1當(dāng)潔凈區(qū)壓差超標(biāo)時,，應(yīng)及時向HVAC系統(tǒng)人員報告，根據(jù)超標(biāo)結(jié)果,，進(jìn)行必要調(diào)整,；
7.2因潔凈區(qū)壓差超標(biāo)，對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在的影響,，按偏差進(jìn)行調(diào)查處理,，并對壓差進(jìn)行糾偏，以保證其處于受控的范圍內(nèi),；
7.3潔凈區(qū)內(nèi)的整體壓差超標(biāo)（一般可能情況是降低）,，可通過更換初、中效過濾器和或適當(dāng)加大新風(fēng)閥開度,，以提高總送風(fēng)量和新風(fēng)量,，保證潔凈區(qū)壓差合格；
8,、注意事項(xiàng)
8.1潔凈區(qū)的風(fēng)機(jī)操作順序,，應(yīng)先開啟空調(diào)機(jī)組內(nèi)總送風(fēng)機(jī)，再開啟潔凈區(qū)內(nèi)各捕塵和強(qiáng)排風(fēng)機(jī),，關(guān)閉時則相反；
8.2因新風(fēng)量是保證潔凈區(qū)壓差的一個重要措施,，經(jīng)調(diào)整好的新風(fēng)量（通過新風(fēng)閥的開度確定）不得任意改變,，以免降低潔凈區(qū)內(nèi)整體壓差；
8.3潔凈區(qū)內(nèi)的密封性應(yīng)足夠的保持良好狀態(tài),，特別是房間門上的鎖,、風(fēng)管、廠房內(nèi)彩鋼板連接部位等,，應(yīng)保持不得漏風(fēng),。

 

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