新版GMP的主要特點
一、強化了管理方面的要求,。
1,、提高了對人員的要求。
“機構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷,、技術(shù)職稱,、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如,，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上,，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。
2,、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系,。
質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的,，是由組織機構(gòu),、職責(zé)、程序,、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng),。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行,。
3,、細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求,。
為規(guī)范文件體系的管理,，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝規(guī)程,、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。
二,、提高了部分硬件要求,。
1、調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求,。
1998年修訂的藥品GMP,，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障,。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全,，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B,、C,、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求,；增加了在線監(jiān)測的要求,，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測,，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細(xì)的規(guī)定,。
2、增加了對設(shè)備設(shè)施的要求,。
對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū),、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求,，對設(shè)備的設(shè)計和安裝,、維護和維修、使用,、清潔及狀態(tài)標(biāo)識,、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間,，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。
3,、圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度,。
質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念,，并相應(yīng)增加了一系列新制度,，如：供應(yīng)商的審核和批準(zhǔn)、變更控制,、偏差管理,、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）,、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更,、操作中的偏差處理,、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制,，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生,。
4、強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接,。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn),。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進行生產(chǎn),，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法進行檢驗,，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致,，只有符合注冊批準(zhǔn)各項要求的藥品才可放行銷售等,。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品,，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定,，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作,，制定書面的召回處理操作規(guī)程等,。