無菌生產(chǎn)過程中,，一些環(huán)境參數(shù)對維持無菌生產(chǎn)設(shè)施符合GMP要求特別重要,，這些參數(shù)如下：
①產(chǎn)品特性參數(shù),。
②環(huán)境條件,。
③核心區(qū)域內(nèi)的可接受的單向流型及其速度。
④無菌室內(nèi)保護(hù)核心操作區(qū)的氣流組織,。
⑤溫度和相對濕度,。
⑥設(shè)置合理的壓差來抵御來自較低級(jí)別區(qū)的污染。
⑦潔凈區(qū)的空氣換氣次數(shù),。
溫度和濕度參數(shù)主要取決于產(chǎn)品的要求和操作人員舒適度的需求,，溫度和相對濕度取值不當(dāng)可能會(huì)引起微粒和微生物負(fù)荷的增加，進(jìn)而影響到藥品質(zhì)量,。此外,，還有一些對無菌生產(chǎn)操作非常重要的環(huán)境參數(shù),，可能會(huì)對GMP關(guān)鍵參數(shù)產(chǎn)生直接或間接的影響，這些參數(shù)如下：
①紊流潔凈室的氣流組織,。
②自凈時(shí)間,。
③噪聲超標(biāo)水平。
④產(chǎn)品的職業(yè)允許暴露水平,。
下面介紹幾個(gè)重要的潔凈區(qū)環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)的控制,。
1、氣流流向
實(shí)際上氣流流向是通過壓差梯度來建立的,。為了防止臟空氣污染干凈空氣,，重要的方法是使高級(jí)別區(qū)域的空氣流向低級(jí)別區(qū)域，形成不同區(qū)域的級(jí)別梯度,。生產(chǎn)區(qū)相同級(jí)別房間之間同樣也必須設(shè)定氣流方向,，遵循由核心區(qū)向外遞減原理，將減少對產(chǎn)品的任何潛在污染,。見下圖,。

2、壓差
我國GMP規(guī)定,，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa（歐盟GMP與美國FDA采用的壓差值為12.5Pa）。壓差值一般由核心區(qū)向外呈梯度遞減,。下圖是根據(jù)上圖的氣流流向確定的壓差數(shù)值。必須注意的是,，在某些情況下,，逐漸降低的壓力理論上會(huì)形成較高的壓差，例如從無菌操作房間至外走道的壓差,。

空氣往低級(jí)別區(qū)域的滲漏意味著需要有“被清潔"的新鮮空氣作補(bǔ)償,。這種補(bǔ)償將增加過濾器、風(fēng)機(jī)的成本投入,，同時(shí)也增加了運(yùn)行費(fèi)用,，因?yàn)檫^濾器的阻塞將形成阻力的增加，需要更大的風(fēng)機(jī)功率去克服,，同時(shí)也增加了過濾器更換的次數(shù),。所以，一方面盡量保持較低的壓差將帶來成本收益,，另一方面較小的壓差會(huì)使得系統(tǒng)控制變得復(fù)雜,，要求設(shè)備具有很高的穩(wěn)定性，從而增加設(shè)備投資及其維修成本,。
3,、氣流組織
如潔凈室的環(huán)境條件相當(dāng)于B級(jí),，可以通過空氣的紊流稀釋來達(dá)到。但更高的動(dòng)態(tài)要求如A 級(jí),，就需要通過單向流置換系統(tǒng)來達(dá)到,。在置換設(shè)計(jì)中，臟的空氣將通過單向流形式被干凈的空氣置換掉,；在稀釋設(shè)計(jì)中,，臟的房間與干凈的房間空氣不斷的混合，以降低房間內(nèi)通過紊流混合的空氣中的微粒負(fù)荷,。
4,、局部氣流形態(tài)
一般在核心區(qū)處會(huì)有幾個(gè)單向流保護(hù)區(qū)同時(shí)存在。必須考慮到操作中局部氣流運(yùn)動(dòng)對房間環(huán)境條件的影響,。當(dāng)操作進(jìn)行時(shí),，空氣形態(tài)將被改變，同時(shí)空間內(nèi)的熱負(fù)荷也非常大,。由此會(huì)產(chǎn)生熱空氣的流動(dòng),，但這種間接的氣流并不能帶走來自人員等的污染物或微粒，對于核心區(qū)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)依然存在,。
原則上,，單向流保護(hù)罩可將空氣從較清潔的環(huán)境往操作員或者其它潛在的污染源方向吹拂。房間的氣流形態(tài)必須在模擬操作條件下,，用煙霧測試法進(jìn)行證實(shí),。