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溫度是滅菌過程中的重要參數(shù)，滅菌設(shè)備的溫度計(jì)需要周期驗(yàn)證,，以保證測試溫度的準(zhǔn)確性,。
歐洲的滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求校準(zhǔn)溫度計(jì),，而我國很少對在用滅菌控制溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，其中主要原因是沒有出臺計(jì)量校準(zhǔn)方面的“規(guī)范”,，使其監(jiān)管缺少必要的依據(jù),。

驗(yàn)證滅菌質(zhì)量據(jù)中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)常務(wù)理事楊兆旭介紹，在巴斯德與他的學(xué)生和合作者卡萊斯?坎勃倫特發(fā)明了壓力蒸汽滅菌器而開創(chuàng)了濕熱滅菌方法以來的100多年間,，滅菌技術(shù)及設(shè)備發(fā)展迅速,。實(shí)踐已經(jīng)證明，濕熱滅菌以其簡便易行,、經(jīng)濟(jì)可靠,、用途廣泛已成為的主要滅菌方法,，多年來一直穩(wěn)居地位，即使在滅菌新工藝,、新方法層出不窮的今天,，濕熱滅菌仍占全部滅菌處理總量的90%以上。
  目前,，熱力滅菌設(shè)備質(zhì)量管理主要方法是驗(yàn)證,。國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的GMP規(guī)范中，對藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作有明確的規(guī)定與要求,。驗(yàn)證是GMP的重要組成部分,，應(yīng)按預(yù)定的方案進(jìn)行，總結(jié)驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)記錄在案備查,。生產(chǎn)工藝和程序應(yīng)建立在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，并進(jìn)行定期的再驗(yàn)證,，以確保它們能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果,。滅菌器及滅菌程序驗(yàn)證的目的是：調(diào)查確定滅菌過程中冷點(diǎn)的位置，設(shè)定滅菌程序有關(guān)參數(shù),，用試驗(yàn)來證實(shí)運(yùn)行的可靠性及滅菌程序的重現(xiàn)性,，以確保產(chǎn)品滅菌后達(dá)到低于百萬分之一的微生物污染率。
世界衛(wèi)生組織GMP標(biāo)準(zhǔn),、中國《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》關(guān)于濕熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證中溫度檢驗(yàn)要求：儀表校準(zhǔn)：溫度±0.5℃,，時(shí)間±1%。現(xiàn)在的問題是怎樣校準(zhǔn)設(shè)備上的溫度計(jì),，目前還沒有規(guī)定出具體的做法,。
歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN554（關(guān)于高溫蒸汽滅菌設(shè)備）中驗(yàn)證的內(nèi)容包括：運(yùn)行合格測試、性能合格測試,；對傳感器檢定的要求,；用于驗(yàn)證和日常控制,、指示,、記錄的儀器都要被檢定。
測量空艙室熱分布,，要求是每個(gè)裝載類型的包裝或參考測試包都要做熱穿透測試,，溫度傳感器放置在測試包中心，測試包要放置在艙室中冷的地方,，其中少有一個(gè)傳感器放置在設(shè)備控制,、指示、記錄溫度計(jì)附近,。少進(jìn)行3次測試以檢查重復(fù)性,。在這個(gè)過程中,，溫度計(jì)的準(zhǔn)確與否十分重要，但溫度計(jì)的采樣率還很低,。
  英國標(biāo)準(zhǔn)HTM2010與歐盟比較,，突出特點(diǎn)是：內(nèi)容更全面，適用于多孔裝載高溫蒸汽滅菌設(shè)備,，處理密閉容器中液體的高溫蒸汽滅菌設(shè)備,，處理無包裝器械的高溫蒸發(fā)滅菌設(shè)備，干熱滅菌設(shè)備,；有更明確的操作方法規(guī)定,；有明確的滅菌設(shè)備日常、周期檢查內(nèi)容,；對采樣率有明確規(guī)定,；對測試包的大小、裝載內(nèi)容和質(zhì)量也有明確規(guī)定,。
  中國計(jì)量科學(xué)研究院有關(guān)專家依據(jù)EN554和HTM2010關(guān)于驗(yàn)證的要求,，在北京兩個(gè)醫(yī)院，對潔定和新華的脈動(dòng)真空高溫蒸汽滅菌設(shè)備進(jìn)行了溫度測試,，通過測試結(jié)果分析表明,，滅菌設(shè)備周期性驗(yàn)證非常重要，即使是國外的滅菌設(shè)備也要進(jìn)行周期性驗(yàn)證,。其他重要問題還包括現(xiàn)場校準(zhǔn)控制器溫度計(jì)的可能性,，測量用溫度計(jì)的溯源性；裝載方式的確定,，不同裝載類型的參數(shù)有記載和檔案,，避免隨意性；裝載放置的科學(xué)性以及設(shè)備運(yùn)行故障的初步判斷,。
消除溫度計(jì)校準(zhǔn)“盲區(qū)”
  中國計(jì)量科學(xué)研究院張金濤博士介紹說,，對溫度計(jì)的校準(zhǔn)及驗(yàn)證使用測溫溫度計(jì)的校準(zhǔn)十分重要。目前,，各單位滅菌設(shè)備上的溫度計(jì)少進(jìn)行校準(zhǔn)或沒有辦法進(jìn)行校準(zhǔn),，溫度計(jì)校準(zhǔn)管理處在“盲區(qū)”狀態(tài)，從而使滅菌效果受到影響,。 針對這一實(shí)際,，自今年8月起，計(jì)量院有關(guān)專家開始制定我國的“熱力滅菌過程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”,。在制定“規(guī)范”過程中,，參照了歐洲一些國家的標(biāo)準(zhǔn)，與之相比，有相同之處,，也有差異,，比如，歐盟標(biāo)準(zhǔn)對溫度計(jì)指標(biāo)有一個(gè)要求,，我們制定“規(guī)范”參照其指標(biāo)要求,，制定的指標(biāo)后也是0.5℃。雖然在溫度計(jì)指標(biāo)上一樣,，但怎樣進(jìn)行校準(zhǔn)呢,？關(guān)于校準(zhǔn)的做法，歐盟標(biāo)準(zhǔn)并沒有提出具體要求,。而我國制定的“規(guī)范”,，對校準(zhǔn)方法提出了具體要求，這是主要的不同之處,。
張金濤特別指出,，世界衛(wèi)生組織ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：對高壓滅菌器必須檢測滅菌的溫度和時(shí)間。在滅菌過程中,，溫度是重要參數(shù)之一,，而溫度是通過溫度計(jì)測量顯示的，校準(zhǔn)滅菌控制溫度計(jì)十分重要,，不進(jìn)行校準(zhǔn)，溫度計(jì)失效了,，根本不能準(zhǔn)確顯示滅菌溫度,，滅菌效果無法驗(yàn)證。 正在制定中的“熱力滅菌過程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”主要是在現(xiàn)場校準(zhǔn)滅菌設(shè)備上的溫度計(jì),，是滅菌質(zhì)量保證的一個(gè)部分,，意義重大。因?yàn)闅W洲標(biāo)準(zhǔn)本身就要求校準(zhǔn)溫度計(jì),，可我國從來不校準(zhǔn)它,，可以說，以前也沒有辦法校準(zhǔn)它?，F(xiàn)在,，加緊制定“規(guī)范”就可以實(shí)現(xiàn)對滅菌設(shè)備的溫度計(jì)的校準(zhǔn)，驗(yàn)證其準(zhǔn)確與否,，在質(zhì)量保證方面更進(jìn)了一步,。
據(jù)悉，“熱力滅菌過程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”已草擬完畢,，目前正在進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證階段,，還有待進(jìn)一步完善，期待不日將出臺。這是一個(gè)自愿性標(biāo)準(zhǔn),。
據(jù)了解,，中國計(jì)量科學(xué)研究院*按照溫標(biāo)ITS-90的要求，已建立17個(gè)溫度固定點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì),，構(gòu)成國家溫度基準(zhǔn),。在參加計(jì)量局溫度咨詢委員會(huì)CCT組織的溫度標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵比對中，我國溫度基準(zhǔn)技術(shù)水平處于行列,。在國家溫度基準(zhǔn)平臺上復(fù)現(xiàn)ITS-90溫標(biāo),，在國內(nèi)傳遞溫標(biāo)量值。目前,，中國計(jì)量科學(xué)研究院向社會(huì)提供標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì),、工業(yè)溫度計(jì)檢定校準(zhǔn)、滅菌設(shè)備,、恒溫恒濕設(shè)備性能檢測等方面的服務(wù),。