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用黑光燈驗證清潔問題
點擊次數(shù)：1773 發(fā)布時間：2013-3-26
用黑光燈驗證 清潔問題
1.想問一下清潔驗證所使用的黑光燈能用紫光燈代替嗎？如果不行,，原因是什么呢，如果必須要用黑光燈,，是不是功率越大越好呢,？
清潔驗證所使用的黑光燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長,，而核黃素對365nm的黑光才有反應(yīng),，所以，必須用365nm的黑光燈,，推薦使用 LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波長為360-370nm,，主峰為365nm，非常適合核黃素檢查,。黑光燈的效果和功率沒有直接關(guān)系,，要看黑光燈的紫外輸出功率，而不是看 紫外線燈的電功率,，LUYOR-3130黑光燈的電功率僅為5w,，但紫外線輸出強度高達(dá)20000uw/cm2，為100w傳統(tǒng)高壓汞燈式的黑光燈的紫外線強度四倍還要多,。
2.黑光燈清潔驗證的步驟是什么,？
把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥；
按照預(yù)定的SOP啟動CIP進(jìn)行清洗,； 干燥,；
采用LUYOR-3130黑光燈檢查；
合格標(biāo)準(zhǔn)：無核黃素殘留,，在LUYOR-3130黑光燈檢查下無熒光,。
3.黑光燈為什么選用LUYOR-3130手電筒式的黑光燈？
因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一,，檢查時如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便,，要拖一條220v的電源線,，LUYOR-3130手電筒式的黑光燈非常小巧，能夠輕松裝在上衣口袋,，為反應(yīng)釜的檢查帶來了極大方便,。
4.做核黃素清潔驗證，用多大波長的紫外燈檢殘留,？
核黃素對365nm的紫外線非常敏感,，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光,。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的黑光燈,，但不是所有的黑光燈都行,，因黑光燈不同，發(fā)出的紫外線功率不一樣,，建議一定要采購高強度的手電筒的黑光燈,。
5.清洗驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度,？
核黃素濃度沒有標(biāo)準(zhǔn),，有人認(rèn)為0.1-0.3g/L，但我認(rèn)為用實驗而定,，與你黑光燈發(fā)生紫外光波有關(guān),。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購黑光燈檢出為準(zhǔn),，有一點是要干燥后再測,。
6.我現(xiàn)在做噴淋球噴淋效果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,，濃度0.1——0.2%,，這樣做有什么依據(jù)嗎，比如驗證指南什么的,？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了,？
1關(guān)于覆蓋率檢測時，核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的,。濃度配制與母材表面有關(guān),，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發(fā)亮就可。2核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查,，仍需進(jìn)行常規(guī)的清洗驗證,。
8.都有哪些制藥廠買過LUYOR-3130黑光燈？
LUYOR-3130黑光燈每月都有數(shù)百臺銷售,，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會采購數(shù)臺,。LUYOR-3130黑光燈進(jìn)入中國市場以來，目前已經(jīng)服務(wù)數(shù)百家中國制藥企業(yè),。一下僅列舉幾家代表企業(yè)：
國外制藥企業(yè)：
輝瑞
默克（Merck）
葛蘭素史克（Glaox smithkline）
強生（Johnson&Johnson）
諾華（Novartis Pharma Ltd）
阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
禮來（ Eli Lilly）
雅培（Abbott Laboratories Ltd）
國內(nèi)制藥企業(yè)：
上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司
廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
山東東阿阿膠集團(tuán)有限責(zé)任公司
哈藥集團(tuán)有限公司
華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
江蘇揚子江藥業(yè)集團(tuán)公司
新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限公司
杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
石家莊制藥集團(tuán)有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司
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