ELISA試劑盒質(zhì)量控制主要在四方面,，質(zhì)量改進（QI）,、空間質(zhì)量評價、室內(nèi)質(zhì)量控制程序和血清質(zhì)量控制,，我們稱之為ELISA質(zhì)量四部曲,，下面我們逐一介紹：

臨床檢驗的檢測結(jié)果，每次或每天之間不可能*,。決定允許的誤差范圍,，以臨床上不造成誤診與漏診為準(zhǔn)，通過以下步驟來確定質(zhì)控范圍,。

一,、*條件下的測定誤差

    *條件下已知值質(zhì)控血清變異（optimal conditions variance,簡稱OCV）的測定：在本實驗室*條件下（包括操作者、試劑、儀器等）檢測質(zhì)控血清20-30次,，測得結(jié)果計算,，求出該組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）表示該實驗室的*工作質(zhì)量。

    現(xiàn)舉例說明HBsAg ELISA法檢測時OCV的測定,。使用的質(zhì)控制血清為臨界血清,，HBsAg濃度為5ng/ml。在該實驗室中選擇素質(zhì),、操作zui熟練的技術(shù)員進行認(rèn)真地專門測定,，選用*的試劑盒，檢測之前,，將恒箱,、加樣器等認(rèn)真校正、調(diào)校正,、調(diào)試,，使用新的加樣吸頭等，即在*,、的條件下進行檢測,。除質(zhì)控血清外同時測定陰性對照品和陽性對照品。并作雙份測定,，得出2個吸光值（A值）,，求出X。連續(xù)作20次,，求出20個X,，即X1……X20。從這20個數(shù)據(jù)中,，求出OCV的X和SD,。

二、已知值的血清在常規(guī)檢驗條件下的誤差

    常規(guī)條件下已知值質(zhì)控血清變異（routine conditions variance-known value,簡稱RCVK）的測定：做常規(guī)檢驗的技術(shù)人員,，在常規(guī)檢驗的條件下,，將質(zhì)控血清放在常規(guī)檢測樣本中，進行20次檢驗,，結(jié)果計算同OCV法,。一般認(rèn)為RCV的SD在OCV的SD兩倍范圍內(nèi)可以接受。若太大應(yīng)該查找原因,，使其向OCV的SD值靠近,。在改進實驗室條件后（例如較正加樣器，糾正洗板操作,，調(diào)正溫育溫度等）,，重新進行RCVK的測定,。如果RCVK的SD值更小，說明OCV不是*條件下測定的,，應(yīng)重新再測OCV,。常規(guī)條件下，RCVK肯定要比OCV大,。通過質(zhì)控控制各項條件,，使RCVK的數(shù)據(jù)盡可能接近OCV值。RCVK的數(shù)據(jù)反映該實驗室日常工作的質(zhì)量,，用于作質(zhì)控圖,，對室內(nèi)檢驗的結(jié)果進行控制，每日檢驗的結(jié)果,，報告能否發(fā)出,。

三、未知值的血清在常規(guī)檢驗條件下的誤差

    常規(guī)條件下,，未知值質(zhì)控血清變異（routine conditions variancl-unknown value 簡稱RCVU）的測定：有時為了避免主觀性,，再作RCVU測定。測定步驟同RCVK,，但檢測的操作者不知質(zhì)控血清的定值,，或在操作者不知哪份是質(zhì)控血汪清的條件下進行常規(guī)檢驗，以排除操作者的主觀性,。在此不再舉例說明,。

四、臨床應(yīng)用的要求

    對任何一個試驗都應(yīng)確定一個允許的誤差范圍,，前題是滿足臨床要求。如允許誤差定得過小,，在臨床上不存在任何意義,，但為了符合該規(guī)定卻要花費很大人力、物力和時間,。相反,，如果將允許誤差定得過大，將使監(jiān)測系統(tǒng)察覺不到臨床上要求檢出的誤差,，失去質(zhì)控的意義,。