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醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范解讀
閱讀：5812 發(fā)布時間：2020-1-13醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室設(shè)置工作的基本要求
一,、設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)
服務(wù)能力,，推進(jìn)分級診療具有重要作用,。各省級衛(wèi)生計生行政部門要充分認(rèn)識這項工
作的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，完善配套政策,，確保工作順利開展。
二,、醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律
責(zé)任,，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批,。
三、各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系,，加
強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價,，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。在質(zhì)控的基礎(chǔ)上,，逐步
推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室間檢查檢驗結(jié)果互認(rèn),。鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室和其他醫(yī)
療機(jī)構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下,，由醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室為基
層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等提供檢查檢驗服務(wù),。
四、鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室形成連鎖化,、集團(tuán)化,，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模
式,。對擬開辦集團(tuán)化,、連鎖化醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批,。
五,、醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)與區(qū)域內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系,，建立危重患者急
救綠色通道，加強(qiáng)技術(shù)協(xié)作,，不斷提升技術(shù)水平,。
總而言之，衛(wèi)計委將獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗室（檢驗中心）提升到“向下推進(jìn)分級診療,、向上
提供技術(shù)支持”的戰(zhàn)略高度,，顯現(xiàn)出國家對獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗中心在中國醫(yī)療服務(wù)體系中
的戰(zhàn)略重視。無論是推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室間檢查檢驗結(jié)果互認(rèn),，還是政策
鼓勵第三方實(shí)驗室連鎖化,、集團(tuán)化發(fā)展，對于參與其中的公司而言是重大利好,，獨(dú)立
醫(yī)學(xué)實(shí)驗室將迎來蓬勃發(fā)展,，未來有望出現(xiàn)更多新的商業(yè)模式。
醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標(biāo)準(zhǔn)
一,、診療科目
醫(yī)學(xué)檢驗科,；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn),。
二,、科室設(shè)置
包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗專業(yè),、臨床免疫檢驗專業(yè),、臨床微生
物檢驗專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等,。有病案信息、試劑,、質(zhì)量和
安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T,，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委
托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。
三,、人員
（一）至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師,。
（二）臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有
副高以上,、2名中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員,。
（三）標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。
（四）開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實(shí)驗技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì),。
開展二代基因測序項目的,，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因
檢測項目的,，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員,。
（五）配備質(zhì)量安全管理人員,；設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的,，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)
的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,。
四、房屋和設(shè)施
（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%,，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施,，
重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。
（二）設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的,，建筑面積不少于500 平方米,；設(shè)置2個以上臨床檢驗專
業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)建筑面積增加300平方米,。
（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域,，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。
（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處,，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備,，滿足污物和污水的消毒
和無害化的要求。
五,、分區(qū)布局
（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū),。
設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗專 業(yè),、臨床免疫檢驗專業(yè),、臨床微
生物檢驗專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域,。
符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求,，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū),、污染區(qū),，
生物安全設(shè)施齊備。
（二）輔助功能區(qū),。
集中供電,、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。
（三）管理區(qū),。
行政（人事,、辦公等）、采購,、財務(wù),、質(zhì)量保證、物流,、 信息管理等部門,。
六,、設(shè)備
（一）基本設(shè)備。包括冰箱,、離心機(jī),、加樣器、壓力蒸汽滅菌器,、生物安全柜等基本設(shè)
備,，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗項目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗設(shè)備,，如生化類分析儀,、血細(xì)
胞分析儀、尿液分析儀,、酶標(biāo)儀,、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀,、核酸類分析儀,、質(zhì)
譜色譜分析儀等檢驗設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要
求。
（二）病理診斷設(shè)備,。離心機(jī),、加樣器、消毒設(shè)備,、生物安全柜,、標(biāo)本柜、切片柜,、蠟
塊柜,、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng),、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適
應(yīng),。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備,，如PCR
室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備,、 分子雜交儀,、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等,。專業(yè)病理
設(shè)備包括密閉式全自動脫水機(jī),、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動染色機(jī),、攤片機(jī),、石蠟切片機(jī),、
自動液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）,、全自動免疫組化染色機(jī)等,，專業(yè)
病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。
（三）信息化設(shè)備,。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計算機(jī)等設(shè)備,，標(biāo)本管理、報告管
理等信息管理系統(tǒng),。
七,、規(guī)章制度
建立醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度,、人員崗位職責(zé),，實(shí)施由國
家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度,、試
劑管理制度,、標(biāo)本管理制度、分析前,、中,、后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者（標(biāo)本）
登記和醫(yī)療文檔管理制度,、消防安全管理制度,、信息管理制度與患者隱私保護(hù)制度、生
物安全管理制度,、?；肥褂霉芾碇贫龋⒅贫ǜ鳈z驗項目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作
程序,。
八,、其他
（一）建立醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》（中華人民
共和國國務(wù)院令第149號）及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定。
（二）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批,。
（三）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,。
（四）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法》,，所開展檢驗項目應(yīng)接受省級以上臨
床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價，保證檢驗結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性,。對于尚無室間質(zhì)量
評價的項目,，醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性。
（五）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)試劑、耗品,、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的檢驗實(shí)驗室應(yīng)與
相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議,，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時性。
（六）《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號）在本標(biāo)準(zhǔn)頒布時廢止,。
獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室管理規(guī)范
一,、機(jī)構(gòu)管理
（一）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定頒布或者認(rèn)可的
技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,，明確工作人員崗位職責(zé),，落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障
臨床檢驗工作安全,、有效地開展,。
（二）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立實(shí)驗室質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負(fù)責(zé)
實(shí)驗室質(zhì)量管理與控制工作,，履行以下職責(zé)：
1.對規(guī)章制度,、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查,；
2.對醫(yī)療質(zhì)量,、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理,、一次性醫(yī)療器具管理等方面進(jìn)行檢
查,；
3.對重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測,、分析和反饋,，提
出預(yù)防和控制措施,；
4.對工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；
5.預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室的污染物外泄及醫(yī)院感染；
6.對醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室的診斷報告書寫,、保存進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,，對病理檢查病例信息登
記進(jìn)行督查,，并保障登記數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時性,；
7.對設(shè)置的試劑、儀器耗材,、輔助檢查和消毒供應(yīng)部門進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,，并提出質(zhì)量
控制改進(jìn)意見和措施。
（三）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,，
具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗,。
（四）財務(wù)部門要對實(shí)驗室業(yè)務(wù)費(fèi)用和檢驗項目費(fèi)用結(jié)算進(jìn)行檢查，并提出調(diào)控措施,。
（五）后勤管理部門負(fù)責(zé)防火、防盜,、醫(yī)療糾紛等安全工作,。
二,、質(zhì)量管理
醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：
（一）應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2012為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，建立并實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系,，
遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),，落實(shí)分析前、分析中,、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度,、
醫(yī)學(xué)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程,，持續(xù)改進(jìn)檢驗質(zhì)量,。
（二）可根據(jù)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請，接收其提供的標(biāo)本或者直接
采集受檢者相關(guān)標(biāo)本,，并向申請者提供檢驗報告,。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對檢驗結(jié)果
終解釋，但必要時,，醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋,。具有分
析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備,、標(biāo)本采集,、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送,、標(biāo)本接收等標(biāo)
準(zhǔn)操作規(guī)程,，并組織實(shí)施。
（三）加強(qiáng)對分析中的管理,，規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗活動,，按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格開展室內(nèi)質(zhì)量控
制。按照安全,、準(zhǔn)確,、及時、有效,、經(jīng)濟(jì),、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展檢驗工作，
保證檢驗結(jié)果客觀,、公正,，不受不當(dāng)因素影響。
（四）開展分析后管理,，采取有效措施保證檢驗活動的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求,。應(yīng)
當(dāng)對危急值報告、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控,。建立檢測后
標(biāo)本,、已發(fā)出報告標(biāo)準(zhǔn)的保留時限相關(guān)管理制度。制定報告召回的管理程序,，建立檢
驗需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案,。
（五）參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。對于尚無室間質(zhì)量評
價的項目,，應(yīng)當(dāng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性,，促進(jìn)臨床檢
驗結(jié)果互認(rèn)。
（六）醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷,，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資
格和執(zhí)業(yè)資格,。
（八）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的實(shí)驗室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急
措施,。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力,。
（九）建立醫(yī)學(xué)檢驗報告發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗報告準(zhǔn)確,、及時和信息完整,。不得
出具虛假檢驗報告。
（十）醫(yī)學(xué)檢驗報告應(yīng)使用中文或者通用的,、規(guī)范的縮寫,。保存期限按照有關(guān)規(guī)
定執(zhí)行。
（十一）醫(yī)學(xué)檢驗報告或診斷報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定,，至少
應(yīng)當(dāng)包括：
1.檢查單號,、標(biāo)本類型、臨床診斷,、檢驗方法,、儀器型號、互認(rèn)項目提示,。
2.患者姓名,、性別、年齡,、獨(dú)立或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室名稱和地址,、dian hua。
3.其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱,、住院病歷或者門診病歷號,。
4.檢驗項目、檢驗結(jié)果和計量單位,、參考區(qū)間（如適用）,、危急值（如適用）,、異常
結(jié)果提示。
5.檢驗者姓名,、審核者姓名,、標(biāo)本采集時間、接收時間,、報告時間。
6.其他需要報告的內(nèi)容和備注信息,，如必要時應(yīng)報告與臨床診斷相關(guān)重要信息,。
（十二）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長期合作時，應(yīng)當(dāng)簽訂合同,，
明確雙方在分析前,、分析中和分析后以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù),。
開展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開
展合作,。
（十三）對于連鎖經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下,，可
以在其連鎖經(jīng)營的實(shí)驗室之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測,，并在檢驗報告中清晰標(biāo)注實(shí)際檢
驗實(shí)驗室，便于出現(xiàn)差錯時查找原因,。
三,、安全與感染防控
（一）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作,，建立并落
實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范,，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險,。保障檢
驗服務(wù)的質(zhì)量,、安全，以及員工,、患者和來訪者的健康和安全,。建立并嚴(yán)格遵守生物
安全管理制度與安全操作規(guī)程。
（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實(shí)驗室內(nèi)部,，以及其他機(jī)構(gòu)與實(shí)驗室之間傳遞過程的生
物安全工作,，包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。
（三）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室開展基因擴(kuò)增,、艾滋病檢測,、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺
傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目,，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審
核,。
（四）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則,，符合
功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理,、分區(qū)明確,、標(biāo)識清楚。
（五）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū),、輔助功能區(qū)和管理區(qū),。醫(yī)學(xué)檢驗
功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū),、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū),、標(biāo)本檢驗區(qū)、試劑和耗品
保存區(qū),、標(biāo)本保存區(qū),、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能
區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū),、供電區(qū),、純水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案,、
信息,、實(shí)驗室質(zhì)量控制與安全管理部門等。
（六）標(biāo)本采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),。
（七）嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》有關(guān)規(guī)定,，加強(qiáng)對傳染性疾
病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸,、儲存,、檢驗相關(guān)管理。
（八）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)
定妥善處理醫(yī)療廢物,。
（九）應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防安全管理,、信息安全管理。
四,、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)
（一）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員的崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計劃,，并進(jìn)行考
核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識,，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范,。
（二）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)對工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知
識培訓(xùn),。制定生物安全事故和危險品,、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
（三）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)建立對技術(shù)人員的專業(yè)知識更新,、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)
等管理的相關(guān)制度和記錄,。
（四）獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品,，
保證實(shí)驗室工作人員能夠正確使用。
（五）加強(qiáng)實(shí)驗室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作,，定期進(jìn)行健康檢查,，必要時對有
關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全,。
（六）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時,，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措
施，并及時報告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門,。
（七）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室管理人員應(yīng)定期對實(shí)驗室的危害因子和安全風(fēng)險進(jìn)行評估,，確保
實(shí)驗室安全。定期舉行實(shí)驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄,。
五、監(jiān)督與管理
（一）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室的監(jiān)督管理,，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量
問題或者安全隱患時,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改,。
（二）各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：
1.對醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查,，了解情況,，調(diào)查qu zheng；
2.查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料,，采集,、封存樣品；
3.責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室停止違法違規(guī)行為,；
4.對違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行處理,。
（三）醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室出現(xiàn)以下情形的，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)從嚴(yán)從重
處理：
1.使用非專業(yè)技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗工作的,；
2.出具虛假檢驗報告的,；
3.未開展室內(nèi)質(zhì)量控制、未參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價的,；或者參
加室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格,，經(jīng)整改后仍不合格的；
4.其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實(shí)施細(xì)則》的情形,。