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　基因治療實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的路徑十分漫長和曲折。如果沒有企業(yè)家的堅持，沒有投資者的耐心,，基因治療領(lǐng)域可能很難走到今天。

 

　　任何新生事物和革命性的成果,，都必須經(jīng)歷非常艱辛的產(chǎn)業(yè)化過程,。在生物技術(shù)領(lǐng)域，無論是基因治療、干細(xì)胞或RNA干擾,，都曾經(jīng)歷令人興奮的快速進(jìn)展和突破,，但在大規(guī)模臨床試驗(yàn)中，先后遇到許多困難,、挫折和挑戰(zhàn),。zui大的障礙是EMA和FDA沒有批準(zhǔn)這類產(chǎn)品的先例，過往的痛苦經(jīng)歷和教訓(xùn)讓藥物監(jiān)管當(dāng)局非常謹(jǐn)慎,，審查十分嚴(yán)格,。除了臨床倫理的門檻要過，zui艱難的是必須要有足夠的臨床數(shù)據(jù)證明基因治療藥物的安全性和臨床療效,。

 

　　FDA在基因治療藥物的審批上還是比較務(wù)實(shí),，對于難治型罕見病和疑難絕癥，還是比較通融和靈活,，這就給基因治療公司較大的空間,。只要專注于取得臨床數(shù)據(jù)，在安全前提下,，F(xiàn)DA總會考慮給予其可批準(zhǔn)的機(jī)會,。

 

　　投資者不像當(dāng)初那么沖動，他們只會對有良好臨床數(shù)據(jù)的公司進(jìn)行長期投資,，不會被概念所忽悠,。好在基因治療的藥物正在逐漸顯示其奇特的療效，盡管只是個案,，但積少成多，總會在某些領(lǐng)域獲得突破,。

 

　　從來沒有讓人絕望的探索,。對于從事基因治療的企業(yè)家和創(chuàng)業(yè)者們而言，誰有意志堅持下去,，并不斷創(chuàng)新和探索,，誰就會笑到zui后。

 

　　保守估計,，目前基因治療在研項(xiàng)目或進(jìn)入臨床小規(guī)模試驗(yàn)的項(xiàng)目有幾十項(xiàng),，雖然比鼎盛期的幾百項(xiàng)少很多，但質(zhì)量和成功率提高很多,。新一輪的投資熱會隨新藥上市再度熱起來,，大型藥企業(yè)會積極尋求晚期成熟項(xiàng)目的合作機(jī)會。過去不碰孤兒藥的企業(yè),，如今也會認(rèn)真考慮這方面的合作開發(fā)機(jī)會,。