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*單抗類生物仿制藥Inflectra
閱讀：708 發(fā)布時(shí)間：2013-9-22*單抗類生物仿制藥Inflectra
月10日,，第二大、亞太zui大單抗藥物企業(yè)——韓國生物制品商Celltrion,，和注射藥物和輸液技術(shù)供應(yīng)商Hospira聯(lián)合宣布,，Inflectra獲得了歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)，該藥是歐盟獲批的*單抗類生物仿制藥,。Inflectra獲批用于炎癥性疾病的治療,，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎,、克羅恩病,、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和牛皮癬,。
Inflectra是強(qiáng)生和默沙東重磅藥物Remicade的生物仿制藥,，同時(shí)也是通過歐洲藥品管理局生物仿制藥監(jiān)管途徑獲批的*單克隆抗體。滿足歐盟要求的生物仿制藥,，可作為現(xiàn)有生物制劑的一個(gè)治療選擇,。2012年，Remicade在歐洲的銷售額超過了20億美元,，銷售額超過60億美元,。
歐洲藥品管理局和EC通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彶楹团鷾?zhǔn)程序，證實(shí)了Inflectra與Remicade具有類似的質(zhì)量,、療效和安全性,，將為醫(yī)生、患者,、醫(yī)療保健系統(tǒng)提供更實(shí)惠的治療方案,，同時(shí)也將為歐盟衛(wèi)生系統(tǒng)提供一個(gè)機(jī)會(huì),，來更有效地管理預(yù)算。
Inflectra的獲批,，是基于全面性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的安全性,、有效性、耐受性數(shù)據(jù),，研究中,，Inflectra到達(dá)了與Remicade治療等效性的主要終點(diǎn)。
Inflectra是一種嵌合人鼠單克隆抗體,，高親和結(jié)合可溶性和跨膜形式TNFα,，阻止其與TNF受體的結(jié)合，從而抑制TNFα的生物活性,。
*單抗類生物仿制藥Inflectra