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對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品比較事項(xiàng)
閱讀：109 發(fā)布時(shí)間：2024-9-29 對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別,、檢查,、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分,。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是作為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),。在藥品檢驗(yàn)中,，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必須用的工具,。
一,、概念：
對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念，中國(guó)藥典凡例中已有明確的定義:文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,，認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯(cuò)誤的原因,，可能是有的藥品既有對(duì)照品,，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如,，當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí),，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測(cè)定時(shí),，則用對(duì)照品;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定含量時(shí),，用對(duì)照品,。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，它們的規(guī)格,、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的,。
二、區(qū)別：
1.標(biāo)準(zhǔn)品,，即是標(biāo)準(zhǔn)物品,，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，如果用在藥物方面,，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量,。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來(lái)測(cè)定,，國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種,，林可酶素、新霉素,、大觀酶素,、太樂(lè)菌素、鏈霉素,、卡那霉素,、絨促性素、鹽酶素,、桿菌肽鋅,、安普酶素、紅霉素,、合成縮宮素,、慶大霉素、渡毛化苷G,。
2.對(duì)照品,，是指用于鑒別、檢查,、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。采用化學(xué)方法來(lái)測(cè)定，即是一般儀器的都叫做對(duì)照品,，國(guó)家規(guī)定的有107種,，包括地塞米松、土霉素,、阿莫西林等等,。
但標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品又是兩個(gè)不同的概念，中國(guó)藥典凡例中有明確的定義:標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定,、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，以效價(jià)單位(U)表示，而對(duì)照品系指用于鑒別,、檢查,、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。文獻(xiàn)中經(jīng)?；煜诉@兩個(gè)概念,，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品就是對(duì)照品，是同種物質(zhì)的不同提法,，之所以會(huì)有這樣的誤解,，可能是有的藥品既有標(biāo)準(zhǔn)品，又有對(duì)照品,。例如,，非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,，測(cè)定含量時(shí),，用對(duì)照品;當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,，用HPLC或UV法測(cè)定時(shí),，則用對(duì)照品。
三,、混用：
對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用,，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題,。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,，但并不*相同，有時(shí)差別會(huì)很大,。如英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品,，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用;UV為98.8%,，供溶出度測(cè)定,。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:
(1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書不夠詳盡,，大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);
(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品;
(4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同,，故極易引起混用。