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人ELISA試劑盒操作規(guī)程
閱讀：323 發(fā)布時間：2018-7-11人ELISA試劑盒操作規(guī)程
1,、法定標準品及標定檢驗方法：法定標準品是指USP、EP,、CP等標準品的現(xiàn)行批號,，要選擇藥典的檢驗方法；不同的標準采用不同的藥典檢驗方法,。
2,、工作標準品質(zhì)量標準的建立：要首先建立工作標準品的質(zhì)量標準,，總的原則是在原法定標準的基礎(chǔ)上建立，該標準要嚴于藥典標準,；要將主成份含量提高,，有關(guān)物質(zhì)的限度降低，其它項目可不變,。
3,、工作標準品的來源和標定：
a、工作標準品的來源：近期的質(zhì)量較好的放行原料藥,，外購的符合含量要求的化合物,。
b、要按照工作標準品的質(zhì)量標準進行標定檢驗,；標定時要全檢,，復標時只測定含量；標定或復標合格后,經(jīng)批準后,，可用作工作標準品,；如果選用了近期的質(zhì)量較好的放行原料藥作為工作標準品，標定時可以只測定含量,。
c,、有BP、USP或EP等標準品時,，如果標定的是USP工作標準品，那么標定時要使用USP現(xiàn)行批號的法定標準品,，其它類推,。
4、工作標準品的標定過程：若需要,，應(yīng)對標準品進行預處理(如干燥),；選用兩個熟練的人員進行標定;各稱取一份法定標準品，三份樣品;系統(tǒng)適應(yīng)性試驗應(yīng)合格,； 同一化驗員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%,，不同化驗員含量結(jié)果平均值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%，平均后作為標定結(jié)果,。
5,、無BP、USP或EP等標準品時,，當無標準品時,，自制工作標準品需按以下方法的進行標化：同一批號分別稱取5份樣品，每份樣品進樣兩次,，含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%,，經(jīng)計算后的結(jié)果作為此自制標準品的純度值,；此方法的每個平行樣結(jié)果都必須符合己確立的指標時方可使用；此時,，總平均值可用作自制標準品的純度值,；但此結(jié)果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結(jié)果的影響,要進行適當調(diào)整,。
6,、工作標準品的有效期及復標日期：工作標準品的有效期為兩年(從標定之日起算，短于原料藥的有效期),；工作標準品含量每半年復標一次,，工作標準品的批號在原料藥的批號后加-RS，作為工作對照品的批號,。
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