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上海島韓實業(yè)有限公司
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制藥行業(yè)根據(jù)各自使用條件對干燥箱類型的分類
2016-3-7 閱讀(1303)
近兩年來各原料藥進口國對我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和社會責任提出了更高的要求，因此各種認證迅速在制藥行業(yè)展開,，同時我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證工作也在加快進程,。這些認證的重點對原料藥來說都集中在精、干、包崗位,，干燥箱的合理選擇顯得尤為重要,。干燥設備必須符合GMP要求，保證藥品生產(chǎn)過程的合理,、產(chǎn)品均一,、無積料、可以滿足在線清洗(CleaninginPlace,，CIP)要求等,，用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace，SIP)的要求,。目前,，我國原料藥干燥箱類型比較多，大致有真空干燥箱,、真空回轉干燥器,、三合一、氣流干燥器,、噴霧干燥器,、沸騰床、流化床,、冷凍干燥機等幾大類,。下面分別就其各自特點和適用條件進行簡要論述。
1,、真空干燥箱
真空干燥箱為較古老的干燥裝置,，箱內(nèi)被加熱板分成若干層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì),，將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上,，關閉箱門，箱內(nèi)用真空泵抽成真空,。加熱板在加熱介質(zhì)的循環(huán)流動中將藥品加熱到溫度,，水分即開始蒸發(fā)并隨抽真空逐漸抽走。此設備易于控制,，可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒,，干燥過程中藥品不易被污染，可以用在藥品干燥,、包材滅菌及熱處理上,。在上世紀80年代原料藥行業(yè)多用此設備為主要干燥器，但由于不易對料盤進行在線清洗和在線滅菌,，干燥速度慢,，工人勞動強度大,，而且為實現(xiàn)藥品均一性，干燥后還要經(jīng)混粉裝置混合,，現(xiàn)原料藥大生產(chǎn)上已很少應用,，多用于中、小試生產(chǎn)或包材熱處理,。 （上海島韓真空干燥箱）
2,、真空回轉干燥箱
真空回轉干燥器源自雙錐混合器，多為圓柱形器身,、兩頭錐形,，也俗稱雙錐干燥器。錐體中部有兩中空懸軸,，用以設備旋轉支撐和真空,、熱水的通道。藥品在干燥器中邊干燥邊轉動,，對整批藥物的均一性有良好保證,。熱介質(zhì)由一端中空管進入夾套，器內(nèi)熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出,，并經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒,。此設備在上世紀80年代由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開發(fā)，在我公司青霉素生產(chǎn)上試用成功,， 并很快在全國抗生素行業(yè)得到推廣,，目前國內(nèi)制造廠家很多。后來又出現(xiàn)了單軸回轉干燥器多維旋轉干燥器,、傾斜式回轉干燥器等類似產(chǎn)品,。此設備的配套裝備有真空系統(tǒng)、溶媒回收系統(tǒng),、清洗滅菌系統(tǒng)等,。由于此設備操作簡單間歇生產(chǎn)易于調(diào)節(jié)、可以進行在線清洗和在線滅菌,，設備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題,，為保證設備運轉平穩(wěn)，同心度要求軸端跳動量小于0.01mm,，空心軸的密封效果主要是防止?jié)櫥瑒┗蛱盍衔廴舅幤贰?nbsp;
3,、三合一設備
三合一指把過濾,、洗滌,、干燥三道工序合在同一設備中進行，在醫(yī)藥行業(yè)非常具有代表性,，此種設備在上世紀90年代以后發(fā)展迅速由設備形式又分為帶式,、罐式,、離心式等幾種類型。
帶式三合一又有步進式和連續(xù)式兩種,，主要是濾帶的前進方式不同，工作流程*相同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上,，濾帶由傳動裝置拖動在干燥機內(nèi)移動,。在洗滌、抽濾段進行溶媒洗滌,，真空冷抽回收溶媒母液;干燥段熱空氣進入,，真空排除并冷凝回收溶媒。用于大產(chǎn)量成批生產(chǎn),，適用于透氣性較好的顆粒物料的干燥,，成品干燥均勻，在我國維生素C和青霉素行業(yè)應用很廣,。由于此設備相對密閉性較差,，不能很好地安排在線清洗和在線滅菌，因此只適合于非無菌原料藥和藥用中間體的干燥,。此設備加料器和濾帶糾偏裝置對設備正常運行起著關鍵作用，另外配套設施如加熱器,、真空系統(tǒng)對設備產(chǎn)率也有很大影響。用于醫(yī)藥行業(yè)的此類設備主要是進口的或進口主要部件自行組裝,，國產(chǎn)的此類設備只應用在化工,、食品中藥等行業(yè),，近年在藥機行業(yè)也有公司進行仿制,，但在制藥行業(yè)成功的應用并不多見。
罐式三合一,，罐體類似一個大型抽濾器,，底盤為金屬燒結板濾網(wǎng)、支撐板和加熱板組合而成,，罐身有夾套用于加熱和冷卻,，罐內(nèi)有可上下運動的攪拌器，攪拌器為中空結構,，通入介質(zhì)用于加熱和冷卻,，在干燥階段起主要作用,。物料進入設備后先進行抽濾，然后加入洗滌介質(zhì)浸泡一定時間,，冷抽或加壓抽濾到一定程度，攪拌,、底盤,、夾套同時通入加熱介質(zhì)，同時抽真空進行干燥,，根據(jù)經(jīng)驗并取樣合格后停止干燥,，由出料口出料。此設備的攪拌密封和燒結板zui為關鍵,，配套設備有液壓系統(tǒng),、真空系統(tǒng)、加熱和冷卻單元等,。由于此設備是全密閉的,，如再增加自動排料系統(tǒng)，設備*可以做到在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP),，所以非常適用于無菌原料藥的生產(chǎn),，近幾年此類設備已大量應用于青霉素鈉鹽和半合抗生產(chǎn)。進入21世紀隨著GMP認證步伐的加快,，我國藥機行業(yè)大力開發(fā)或仿制同類進口設備,，但由于加工精度和工序控制方面的差距，國產(chǎn)的三合一設備主要應用在非無菌原料藥的生產(chǎn)上,。
離心式三合一,，在立式過濾離心機的基礎上增加了熱風干燥的功能，有過濾袋或金屬濾板等多種形式,，生產(chǎn)過程和罐式三合一基本相同,，只不過把抽干變?yōu)殡x心甩干，可大大降低單批料的生產(chǎn)時間,，但受離心機料倉容積限制,，單批生產(chǎn)能力有限，比較適合中,、小批量無菌原料藥的生產(chǎn)使用,。由于此設備可以把料倉和傳動裝置分別放在無菌室內(nèi)、外,，設備檢修不需進入無菌室,，生產(chǎn)使用很方便。近年國內(nèi)原料藥行業(yè)有合資企業(yè)引進此類設備,，國內(nèi)近年也有仿制品問世,。
4,、氣流干燥裝置
氣流干燥適用于易脫水的顆粒、粉末狀物料,，可迅速除去物料水分(主要是表面水分),。在氣流干燥中，由于物料在干燥器內(nèi)停留時間短,，使干燥成品的品質(zhì)得到*的控制,。濕物料通過加料器與熱氣流充分混合，在干燥的同時在風力吸引下進入干燥管進一步均勻干燥,。風力無法吸引的濕重顆粒在干燥器內(nèi)繼續(xù)被撞擊、破碎,、干燥,，直到能被風吸起進入干燥管，干燥管末端為旋風分離器,。此設備在制藥行業(yè)主要用于土霉素和部分保健品的生產(chǎn),。
5、噴霧干燥器
此設備干燥過程類似于氣流干燥,?？諝獬鯙V后由加熱器加熱，產(chǎn)生的熱空氣經(jīng)若干級過濾(按藥品等級選用),，然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風分配器產(chǎn)生均勻旋轉的氣流進入干燥室內(nèi),。物料經(jīng)過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴，產(chǎn)生分散,、微細的料霧,，料霧與旋流的熱空氣接觸，水分迅速蒸發(fā),，在極短的時間內(nèi)物料得到干燥,。此設備適合于溶液、乳濁液,、懸濁液,、糊狀液等流動性好的液狀料干燥，我公司從20世紀50年代到現(xiàn)在一直采用此種設備生產(chǎn)鏈霉素,，現(xiàn)在原料藥行業(yè)像鏈霉素,、慶大霉素和多種生物提取物的干燥都可選用此設備。
6,、 沸騰床
此設備藥品從床身上部加入,，熱風從底部吹入，并穿過多孔分布板與一定料層厚度的物料接觸,，物料呈流化,、沸騰狀態(tài),，在氣流中上下翻動、互相混合與碰撞,，氣固之間接觸面積大,，進行劇烈的傳熱傳質(zhì)，較大地提高了干燥速度和干燥效率,，是一種理想的干燥設備,。對一些較濕的物料可一次干燥達到要求的水分指標。流化沸騰狀態(tài)熱效率高,。停留時間可以調(diào)節(jié),，易于得到低水分的成品。大小顆粒在床面上可得到分級,，粗?？蓮拇采砼懦觯毞塾杉瘔m器排出,。有的物料,，布袋除塵可做在主機內(nèi)(內(nèi)置式)，節(jié)約占地面積,，結構簡單,，投資少。此設備適合于粉,、顆粒和絲,、條狀物料干燥，設備全密閉,，可以進行在線清洗和滅菌,，在制藥行業(yè)中抗生素和半合抗生產(chǎn)上應用很廣。
7,、 流化床
此設備有流化床和振動流化床,，藥品干燥受流動性影響大多選用振動流化床。干燥器由振動電機產(chǎn)生激振力使機器振動,，物料在給定方向的激振力作用下跳躍前進,，同時床底輸入熱風使物料處于流化狀態(tài)，物料顆粒與熱風充分接觸,，進行劇烈的傳熱傳質(zhì)過程,，此時熱效率zui高。上腔處于微負壓狀態(tài),，濕空氣由引風機引出,，干料由排料口排出，從而達到理想的干燥效果。此設備流化均勻,，*,，溫度分布均勻，熱效率高,。適用于顆粒,、粉、條,、絲梗狀物料干燥,，像淀粉、葡萄糖及很多大批量生產(chǎn)的藥用中間體均可選用,。
8,、冷凍干燥機
真空冷凍干燥機適用于熱敏性或易氧化藥品的干燥，俗稱凍干機,，主要包括凍干箱,、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng),、制冷系統(tǒng)等。按擱板面積可分為小型實驗凍干機,、中型生產(chǎn)凍干機,、大型工業(yè)生產(chǎn)凍干機。原料藥和制劑藥的干燥應用凍干機的都很多,。主要要求其可靠性高,，滅菌功能齊全，同一擱板內(nèi)和板層間的溫差不大于1.5℃,，這也就必須要求擱板的平整度要好,。用此設備干燥原料藥時，為保證產(chǎn)品的均一性,，增加混粉器,。氨芐青霉素、大量血制品,、人工培養(yǎng)藥物,、抗體、疫苗等大都選用凍干機,。
