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武漢尚測(cè)試驗(yàn)設(shè)備有限公司

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生物試紙烘干房技術(shù)要求

閱讀:2094      發(fā)布時(shí)間:2021-10-3
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范圍

生物試紙是通過(guò)水劑藥物涂覆后需要干燥,,干燥要嚴(yán)格控制溫度和濕度,否則會(huì)導(dǎo)致試紙失效,。產(chǎn)品由隔熱板,、集中電加熱系統(tǒng)、熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機(jī)及管道,、回風(fēng)管道系統(tǒng),、電控箱等組成。 

設(shè)備描述

本設(shè)備用于試劑棒產(chǎn)線等半成品的烘干操作,,烘干溫度42℃±1℃,。濕度低于20%。

2.1 設(shè)備

烘干房包括保溫隔熱防火*巖棉板,、凈化彩鋼夾芯巖棉板,、底座、吊頂,、單開(kāi)門(mén)結(jié)構(gòu),、門(mén)上觀察窗、集中電加熱系統(tǒng),、熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機(jī)及管道,、排廢氣及回風(fēng)管道系統(tǒng)、電控箱,。

2.2 操作環(huán)境

本設(shè)備將放置在GMP 10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間,,相關(guān)設(shè)備和配件在生產(chǎn)過(guò)程中潔凈度需達(dá)標(biāo),同時(shí)設(shè)計(jì)時(shí)需考慮設(shè)備在極冷極熱、高溫高濕等環(huán)境下的運(yùn)行情況,,

2.3 公用工程

公用工程

2.3.1 

電源

380V, 三相五線 220V

安裝需求

3.1 設(shè)備,,組件及線纜標(biāo)識(shí)

序號(hào)

描述

3.1.1

設(shè)備要用特定的標(biāo)記號(hào)標(biāo)記。

3.1.2

所有的機(jī)床電器部件,,輸入輸出端口和電纜要用的標(biāo)記號(hào)標(biāo)記,。

3.1.3

所有關(guān)鍵設(shè)備部件要的標(biāo)記號(hào)標(biāo)記。

3.1.4

標(biāo)記號(hào)要放置在部件旁邊,,而不是部件上,。重要的是替換部件的時(shí)候標(biāo)記不能沒(méi)有。

3.1.5

標(biāo)記要不受環(huán)境影響(例如熱,,震動(dòng),,濕度,等等)和不受酒精清洗影響,。

3.2 空間布局

序號(hào)

描述

3.2.1

有足夠空間便于維修,、維護(hù)操作。

3.2.2

設(shè)備上有足夠空間便于清潔操作,。

3.3 材質(zhì)需求

序號(hào)

描述

3.3.1

烘干房?jī)?nèi)表面需是光滑的鋁件,,不能出現(xiàn)落屑、銹點(diǎn)銹跡,、易清潔,。

3.3.2

通風(fēng)管道等與潔凈車(chē)間聯(lián)通部分需耐高溫、且不產(chǎn)塵

3.3.3

所用玻璃確保保溫隔熱的鋼化玻璃

3.4 其它安裝需求

序號(hào)

描述

3.4.1

設(shè)備上所有儀表應(yīng)被計(jì)量,,并附計(jì)量證書(shū),。

3.4.2

進(jìn)氣、回風(fēng),、排氣系統(tǒng)中需為經(jīng)初中高效過(guò)濾后的空氣,,不會(huì)引入未經(jīng)過(guò)濾的空氣進(jìn)入房間

操作需求

序號(hào)

描述

4.1.1

設(shè)備連續(xù)運(yùn)行至少48小時(shí)以上,且溫度保持穩(wěn)定(設(shè)置溫度±1℃,。

4.1.2

設(shè)備有定時(shí)功能(時(shí)限48小時(shí)以上),,設(shè)置時(shí)間到后有警報(bào)

4.1.3

設(shè)備有溫度監(jiān)控功能,,監(jiān)測(cè)溫度與設(shè)定溫度偏差±3℃產(chǎn)生警報(bào)。

4.1.4

設(shè)備發(fā)生故障,、停機(jī)時(shí)需發(fā)出警報(bào),。

工藝需求

5.1 總體工藝要求

序號(hào)

描述

5.1.1

烘干房運(yùn)行時(shí),內(nèi)部無(wú)煙霧,、粉塵產(chǎn)生,。

5.1.2

設(shè)備開(kāi)機(jī)0.5小時(shí)內(nèi)達(dá)到設(shè)定溫度(42℃)。

5.1.3

開(kāi)機(jī)0.5小時(shí)后,房間內(nèi)溫度保持穩(wěn)定(±1℃),。

5.1.4

設(shè)備運(yùn)行時(shí),,相鄰房間噪音低于60分貝

5.1.5

設(shè)備有除濕功能,,運(yùn)行時(shí)濕度在20%以下

5.1.6

房間溫度均一,,各采樣點(diǎn)溫度偏差1℃(采樣點(diǎn)分布見(jiàn)附錄)

5.1.7

設(shè)備空載運(yùn)行時(shí),房間空氣滿(mǎn)足10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間要求

5.2 清潔和線清場(chǎng)

序號(hào)

描述

5.2.1

壁材料必須能夠承受乙醇清潔,。清潔和消毒后不會(huì)產(chǎn)生或釋放物質(zhì),,也不會(huì)釋放顆粒和變色。

需求

6.1 報(bào)警和警告

除下表以外的報(bào)警和警告將與供應(yīng)商一起完成,。

序號(hào)

描述

6.2.1

具備遠(yuǎn)程監(jiān)控功能,,能在手機(jī)軟件上實(shí)時(shí)查看庫(kù)溫及濕度溫度超出設(shè)定溫度能及時(shí)收到短信提醒,,并持續(xù)報(bào)警提醒,,直至溫度恢復(fù)正常

6.2.2

烘干房溫度低于/高于設(shè)置溫度3℃,設(shè)備發(fā)出警告,,提醒操作人員,。

6.2.3

設(shè)備運(yùn)行過(guò)程,房間濕度高于25%時(shí),,設(shè)備發(fā)出警告,,提醒操作人員。

6.2.4

進(jìn)風(fēng)及出風(fēng)口堵塞,,設(shè)備發(fā)出警告停機(jī),。

6.2.5

設(shè)備設(shè)置定時(shí)功能,時(shí)間到后,,設(shè)備發(fā)出警告并停機(jī),。

6.2.6

設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中,各模塊發(fā)生故障時(shí),,設(shè)備報(bào)警后停機(jī)

6.2.7

設(shè)備故障代碼與IO信號(hào)必須一一對(duì)應(yīng),,方便快速識(shí)別故障位置。

6.2 PLC  HMI

序號(hào)

描述

6.3.1

設(shè)備必須由PLC控制確保正確處理所有功能,。

6.3.2

HMI是操作者和設(shè)備之間連接的界面,。

6.3.3

運(yùn)行、維修,、報(bào)警的歷史信息能在HMI中查看,。

6.3 聲音信號(hào)

序號(hào)

描述

6.5.1

所有設(shè)備警告和報(bào)警應(yīng)有聲音顯示,聲音信號(hào)應(yīng)在警告或者報(bào)警被確認(rèn)之后消失,。

6.5.2

在聲音信號(hào)被確認(rèn)之前,,聲音信號(hào)可以通過(guò)控制面板上的按鍵停止,。

健康,安全與環(huán)境

7.1 HSE

序號(hào)

描述

7.1.1

為了避免靜電,,設(shè)備應(yīng)該配備必要的裝置連接地線,。

7.1.2

設(shè)備停止后只能手動(dòng)重啟。

7.1.3

在生產(chǎn)區(qū)域,,當(dāng)系統(tǒng)所有部分工作時(shí)的聲音等級(jí),,離房間1米,地面1.5米以上,,進(jìn)行測(cè)量時(shí),,噪聲等級(jí)不能超過(guò)60dBA

7.1.4

設(shè)備要有緊急停止按鈕,,每個(gè)操作人員都能正常觸及,。

7.1.5

操作臺(tái)和其他需要操作的部分的設(shè)計(jì)要符合人體工效學(xué)。

一般文件需求

烘干房所有的圖紙和文件必須有單位條目編號(hào)和申請(qǐng)/合同編號(hào),。除非特別聲明,,所有文件必須是中文或中英雙語(yǔ)。所有應(yīng)用的單位和度量必須符合SI系統(tǒng),。

供應(yīng)商負(fù)責(zé)文件符合所有相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及法規(guī),。

8.1 文件需求

序號(hào)

描述

8.1.1

必須要提交一份報(bào)警與警告以及設(shè)備采取措施的列表。

8.1.2

需要提供以下竣工圖

a) 設(shè)備尺寸布局圖

b) 電路圖

c) 氣路圖

8.1.3

要有分別校驗(yàn)的每個(gè)部件的安置,,標(biāo)志,,組裝與拆解,校驗(yàn)方法,,日期,,校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),描述調(diào)整方法和校驗(yàn)負(fù)責(zé)人等信息的校驗(yàn)證書(shū),。



8.1.4

部件列表,。

主要部件的品牌。

8.1.5

以下文件要提供中文:a) 使用說(shuō)明書(shū)           b) 技術(shù)方案規(guī)格書(shū)

8.1.6

正式文件(即明德審核批準(zhǔn)后)需要版本控制,。

8.1.7

文件要交付2套紙版及一套電子版,。

驗(yàn)收與培訓(xùn)

9.1 驗(yàn)收

能夠在進(jìn)行確認(rèn)之前測(cè)試的時(shí)候較早識(shí)別問(wèn)題。旨在在測(cè)試階段盡早發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)不當(dāng)或者設(shè)備安裝問(wèn)題,。在那個(gè)時(shí)間點(diǎn),,問(wèn)題很容易被發(fā)現(xiàn)及解決,大量節(jié)省確認(rèn)階段的精力,,時(shí)間與花費(fèi),。

序號(hào)

描述

9.1.1

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試

9.2 培訓(xùn)

序號(hào)

描述

9.2.1

烘干房基礎(chǔ)知識(shí):包括設(shè)備基本組成,工作原理及相關(guān)技術(shù)要求,。

9.2.2

設(shè)備操作知識(shí) :包括規(guī)范操作,,注意事項(xiàng)和運(yùn)行過(guò)程監(jiān)控等。協(xié)助完成設(shè)備操作規(guī)程撰寫(xiě),。

9.2.3

設(shè)備維護(hù)與檢修:包括日常維護(hù),,故障分析及處理和零部件的更換等。進(jìn)瓶托處需要開(kāi)檢修孔,。

9.2.4

現(xiàn)場(chǎng)操作指導(dǎo):工程師在完成設(shè)備的安裝,、調(diào)試和驗(yàn)證后,進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作指導(dǎo)和培訓(xùn),。

 

 

 



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