藥品的穩(wěn)定性特指其保持理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力。若藥品的穩(wěn)定性差,發(fā)生分降解而引起質(zhì)量變化,則不僅有可能使藥效降低,而且生成的雜質(zhì)還有可能具有明顯的毒副作用,而影響藥品使用的安全性和有效性,。
所以,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察藥物在溫度、濕度,、光線等因素的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn),、包裝、貯存,、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期,以保障用藥的安全有效,。
穩(wěn)定性試驗(yàn)研究是藥品質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容,與藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性試驗(yàn)研究具有階段性特點(diǎn),貫穿藥品研究與開發(fā)的全過程,。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對藥品失效評測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度,、濕度和光照的環(huán)境，比如：用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的長期試驗(yàn),、加速試驗(yàn),、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)等都需要，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)備,。
廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè),、生物技術(shù)行業(yè)、醫(yī)學(xué)及所有與生命科學(xué)相關(guān)工業(yè)的藥品穩(wěn)定性的試驗(yàn)和研究。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)分為長期穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速試驗(yàn)兩種,。
三,、產(chǎn)品特點(diǎn) ：
1、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置,，箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好,。
2、全封閉工業(yè)壓縮機(jī),，高效能,，低噪音，保證設(shè)備長期連續(xù)運(yùn)行,。
3,、溫濕度一體傳感器，靈敏度高,，年漂移低,，直接檢測濕度，無需維護(hù),。
4,、進(jìn)口溫濕度控制器，感應(yīng)快,，系統(tǒng)誤差小,。
5、內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼SUS304,，無污染易清潔,。
6、具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng),，具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),。
7、*計(jì)量機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢測報(bào)告,、3Q驗(yàn)證,、偏差報(bào)警、手機(jī)短息報(bào)警(選配),。
四,、符合標(biāo)準(zhǔn)
2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款。
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