藥品的穩(wěn)定性特指其保持理化性質和生物學特性不變的能力,。若藥品的穩(wěn)定性差,發(fā)生分降解而引起質量變化,則不僅有可能使藥效降低,而且生成的雜質還有可能具有明顯的毒副作用,而影響藥品使用的安全性和有效性,。
所以,藥品穩(wěn)定性試驗的目的是考察藥物在溫度、濕度,、光線等因素的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝,、貯存,、運輸條件提供科學依據(jù),同時通過試驗建立藥品的有效期,以保障用藥的安全有效。
穩(wěn)定性試驗研究是藥品質量控制研究的基本內(nèi)容,與藥品標準的建立緊密相關,。穩(wěn)定性試驗研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發(fā)的全過程,。
藥品穩(wěn)定性試驗箱是以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度和光照的環(huán)境,，比如：用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的長期試驗,、加速試驗、高濕試驗和強光照射試驗等都需要,，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗的試驗設備,。
廣泛應用于制藥行業(yè)、生物技術行業(yè),、醫(yī)學及所有與生命科學相關工業(yè)的藥品穩(wěn)定性的試驗和研究,。藥品穩(wěn)定性試驗分為長期穩(wěn)定性試驗和加速試驗兩種。
三,、產(chǎn)品特點 ：
1,、采用的風道系統(tǒng)設置，箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好,。
2,、全封閉工業(yè)壓縮機，高效能，低噪音,，保證設備長期連續(xù)運行,。
3、溫濕度一體傳感器,，靈敏度高,，年漂移低，直接檢測濕度,，無需維護,。
4、進口溫濕度控制器,，感應快,，系統(tǒng)誤差小。
5,、內(nèi)膽材質全鏡面不銹鋼SUS304,，無污染易清潔。
6,、具備符合GMP要求的保護系統(tǒng),，具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
7,、*計量機構的計量檢測報告,、3Q驗證、偏差報警,、手機短息報警(選配),。
四、符合標準
2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款,。
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