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   摘要：藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料,，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重。臨床上常見的藥用玻璃瓶有安瓿瓶,、西林瓶、大輸液,、片劑、膠囊劑包裝瓶,粉針劑包裝瓶等,。制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶要有有吸濕性,、隔熱性、耐熱性和耐寒性等特點(diǎn),，必須要滿足藥廠對(duì)抗生素,、化學(xué)合成藥、生物化學(xué)藥,、植物化學(xué)藥等原料藥和各種藥物制劑或中藥的盛放要求。

   制藥廠化驗(yàn)室根據(jù)新版GMP的要求,，檢測(cè)藥用玻璃瓶的各種物理性指標(biāo),由于藥用玻璃瓶是直接與藥品接觸并長(zhǎng)期貯存藥品的包裝材料,，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到大眾的身體健康，所以制藥廠化驗(yàn)室檢測(cè)藥用玻璃瓶的物理指標(biāo)非常重要,。常見的化驗(yàn)室用玻璃瓶成品性能的指標(biāo)主要有下列幾項(xiàng)：

制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶

   1. 藥用玻璃瓶?jī)?nèi)表面耐水性

   作為藥品包裝玻璃瓶有雖有眾多優(yōu)點(diǎn),，但也存在一個(gè)主要缺點(diǎn)：在特定條件下會(huì)有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落，直接進(jìn)入到溶液中,，有時(shí)肉眼難以覺察,。盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報(bào)告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會(huì)導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生,；對(duì)于皮下接種,，脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加,。所以藥用玻璃瓶?jī)?nèi)表面耐水性實(shí)驗(yàn)設(shè)備碾缽和杵是制藥廠化驗(yàn)室常用的一款玻璃瓶檢測(cè)儀器,。

   制藥廠化驗(yàn)室用碾缽和杵的實(shí)驗(yàn)方法：

   根據(jù)YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)、YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)要求濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司特研發(fā)了制藥廠化驗(yàn)室用碾缽和杵，將粒徑為300-500μm 的玻璃顆粒2g ,， 在98℃試驗(yàn)用水中應(yīng)泡60 分鐘,。通過滴定浸蝕液來測(cè)定玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級(jí)。

制藥廠實(shí)驗(yàn)室玻璃瓶耐熱沖擊測(cè)試儀

   2. 抗熱震性實(shí)驗(yàn)也是制藥廠化驗(yàn)室常見的檢測(cè)設(shè)備,，因?yàn)樗幤吭诠嘌b完成后需要需要進(jìn)行高溫滅菌,，凍干粉類藥品在生產(chǎn)中需要低溫凍干，對(duì)玻璃瓶都是一種考驗(yàn),。對(duì)于藥品包裝瓶標(biāo)準(zhǔn)要求硼硅玻璃60℃，鈉鈣玻璃42℃,，這次新標(biāo)準(zhǔn)均與ISO相同,。為了滿足制藥廠實(shí)驗(yàn)室的需求濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)了制藥廠實(shí)驗(yàn)室玻璃瓶耐熱沖擊測(cè)試儀RCY-02,。

   制藥廠實(shí)驗(yàn)室玻璃瓶耐熱沖擊測(cè)試儀RCY-02檢測(cè)藥用玻璃瓶抗熱震性的實(shí)驗(yàn)方法：

   設(shè)定耐熱沖擊測(cè)試儀高溫槽及低溫槽溫度,，使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差,，將一定數(shù)量的藥用玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽,，取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率,。

制藥廠實(shí)驗(yàn)室玻璃瓶偏光應(yīng)力儀

   3.藥用玻璃瓶的退火殘留是否幾種在某個(gè)點(diǎn)上,，對(duì)于任何玻璃瓶制品的質(zhì)量都有影響，當(dāng)然藥用玻璃瓶的內(nèi)應(yīng)力值檢測(cè)設(shè)備——偏光應(yīng)力儀YLY-03是制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶檢測(cè)儀器,。相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用玻璃瓶的應(yīng)力值有規(guī)定,；例如：ISO安瓿為50nm/mm,，其他產(chǎn)品為40nm/mm，這次新標(biāo)準(zhǔn)均為40nm/mm,。

   制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶檢測(cè)儀器——偏光應(yīng)力儀YLY-03采用偏振光干涉原理定性或半定量的測(cè)量玻璃的光程差,，配合CHY-B壁厚測(cè)厚儀可以準(zhǔn)確定量的測(cè)量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。滿足YBB00332002-2015,、YBB00162003-2015標(biāo)準(zhǔn)要求。

制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試機(jī)

   4. 模制輸液瓶和模制注射劑瓶應(yīng)為其是模制生產(chǎn)工藝,，使用石英砂,、硼砂在窯爐行列機(jī)上制成玻璃瓶，外觀和管制瓶相比則看起來比較粗糙一些,。國(guó)內(nèi)大輸液包裝以模制玻璃輸液瓶為主,，藥廠完成藥品的灌裝后需要高溫殺菌，藥瓶?jī)?nèi)的液體受熱內(nèi)部氣壓增加,，為確保藥用玻璃瓶的完整性,，藥用模制瓶耐內(nèi)壓力也是制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶檢測(cè)項(xiàng)目之一。模制輸液瓶和模制注射劑瓶均有內(nèi)壓力要求ISO要求600Kpa,。

   制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試機(jī)滿足YBB00312002-2015《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求,，藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有兩種測(cè)量方法：*法：在預(yù)定時(shí)間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的試驗(yàn)，要求做通過性和遞增性試驗(yàn),，第二法 在預(yù)定的恒速下增加內(nèi)壓力的試驗(yàn),，要求做通過性和破壞性試驗(yàn)。容積較大的輸液瓶,，這兩種方法都要求檢測(cè),，容積較小的鈉鈣玻璃用*法即可，無需做破壞性試驗(yàn),。

   以上信息來源與濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，本公司是專業(yè)的藥包材檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)廠家,，各種制藥廠化驗(yàn)室用玻璃瓶檢測(cè)儀器三泉中石均有銷售,。