高壓放電低電流檢漏儀*概述

在醫(yī)藥制造領(lǐng)域,，藥品包裝的密封性直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量與患者安全。隨著USP1207對無菌產(chǎn)品包裝完整性評價的嚴(yán)格規(guī)定,，高壓放電法作為一種高效的檢測技術(shù),，被廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝容器的密封性能測試中。高壓放電低電流檢漏儀,，正是基于這一標(biāo)準(zhǔn)而精心研制的創(chuàng)新設(shè)備,，它以其高效的工作原理和性能，成為了制藥企業(yè),、用戶及科研單位廣泛應(yīng)用的檢測工具,。

工作原理

高壓放電低電流檢漏儀的核心在于其精密的檢測機(jī)制。該儀器通過在被測樣品兩側(cè)分別設(shè)置發(fā)射極和接收極,，并施加預(yù)設(shè)的高壓電場,。在理想狀態(tài)下，即包裝完好無損時,，由于瓶壁的絕緣作用,，發(fā)射極與接收極之間形成較大的電容，僅產(chǎn)生微弱的感應(yīng)電流,。然而,，一旦包裝存在泄漏（如瓶口、瓶底或瓶身的微小破損）,，絕緣屏障被打破,，電容效應(yīng)減弱甚至消失，此時發(fā)射極與接收極之間形成直接回路，導(dǎo)致檢測到的微電流顯著增大,。

正是基于這一物理現(xiàn)象,，濟(jì)南三泉中石實驗儀器的高壓放電低電流檢漏儀，能夠通過準(zhǔn)確測量并比較微電流的變化,，快速,、準(zhǔn)確地判斷藥品包裝的密封狀態(tài)。系統(tǒng)內(nèi)部預(yù)設(shè)的電流限值作為判定標(biāo)準(zhǔn),，當(dāng)檢測到的電流值達(dá)到或超過該限值時,，即判定為包裝不合格，反之則為合格,。

技術(shù)優(yōu)勢：

★測試結(jié)果非主觀性判斷,，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性,；

★滿足內(nèi)容物為低導(dǎo)電率,、高濃稠藥品測試；

★可滿足瓶,、袋,、異形包裝等多類型包裝物的密封性測試；

★采用較低測試電流,，不損傷藥品及包裝,；

★二重接地，安全,、應(yīng)急,、檢測門三重保護(hù)，安全直觀可見,；

★全面的審計追蹤系統(tǒng),，滿足 FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求；

★滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲,、自動處理,、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出,，保證測試結(jié)果的長期保存,；

★Windows操作系統(tǒng)直觀可靠，測試過程對比曲線清晰明了,。

應(yīng)用范圍：

高壓放電低電流檢漏儀的適用范圍極為廣泛,，包括但不限于安瓿瓶、西林瓶,、大輸液袋,、預(yù)充式注射器以及吹灌封（BFS）技術(shù)等各類藥品包裝形式,。其設(shè)計充分考慮了用戶體驗，操作界面友好直觀,。只需簡單設(shè)置檢測參數(shù),，將樣品置于一定位置，儀器即可自動完成檢測流程,，并即時顯示檢測結(jié)果,，大大提高了檢測效率和準(zhǔn)確性。

在藥品生產(chǎn)過程中,，包裝的密封性直接關(guān)系到藥品的純凈度、穩(wěn)定性和有效期,。任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致微生物侵入,、藥物降解或藥效喪失，進(jìn)而威脅患者的用藥安全,。因此,，采用高壓放電低電流檢漏儀進(jìn)行嚴(yán)格的包裝密封性檢測，是確保藥品質(zhì)量,、維護(hù)患者健康的重要措施之一,。

技術(shù)參數(shù)：

測試方法 高壓放電法

綜述產(chǎn)品  不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS,、

玻璃管制注射劑瓶,、安瓿瓶、卡式瓶

內(nèi)容物 導(dǎo)電的液體產(chǎn)品

量程 0-30mA

測試電壓 0-30KV

測試頻率 400-800Hz

檢測靈敏度 ≥1.0um漏孔

主機(jī)尺寸 760mmX960mmX1700mm（長寬高）

重 量 75Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對濕度 80%,無凝露

工作電源 220V 50Hz

高壓放電低電流檢漏儀以其高效的工作原理,、廣泛的應(yīng)用范圍,、簡便的操作方式以及高度的檢測精度，在醫(yī)藥制造領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用,。它是制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量,、滿足監(jiān)管要求的重要工具。

高壓放電低電流檢漏儀*概述

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