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染色法密封檢漏儀

在USP 1207中,，也將色水法和微生物挑戰(zhàn)法歸類(lèi)為概率性檢測(cè)方法?；玖鞒淌菍o(wú)菌制劑容器置于密閉的環(huán)境中,，然后抽真空至一定真空度，再灌入染色液（例如0.1%亞甲基藍(lán)水溶液）,，然后恢復(fù)至正常氣壓并保持一段時(shí)間,，存在破口的無(wú)菌制劑容器由于存在內(nèi)外壓差，染色液將進(jìn)入容器內(nèi)部,，然后通過(guò)肉眼即可將存在密封完整性缺陷的容器檢出,。

染色侵入法作為一種使用簡(jiǎn)單且有效率的檢漏方法，幾十年來(lái)在制藥行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用,，包括USP 31<381> PH.Eur.3.2.9,，ISO 8362-5 Annex C，Modified ISO等機(jī)構(gòu)對(duì)染色液,、真空度,、真空度保持時(shí)間、常壓保持時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行了明確規(guī)定,。

測(cè)試原理

通過(guò)向密封儀真空室內(nèi)注入一定的溶液,，然后進(jìn)行抽真空實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,，目測(cè)觀察溶液是否滲入包裝內(nèi),。這種方法常用于檢測(cè)西林瓶、安瓿瓶,、硬片,、大輸液瓶,、泡罩包裝等藥品包裝的密封型指標(biāo)，

三泉中石研發(fā)生產(chǎn)的MFY-05A密封檢漏儀是一款全自動(dòng)產(chǎn)品包裝密封性檢測(cè)儀器,，該儀器微電腦控制,，數(shù)字顯示試驗(yàn)真空度，具備自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣,，自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)，自動(dòng)反吹卸載功能等,。

技術(shù)特征

1,、微電腦控制數(shù)字顯示試驗(yàn)真空度 ；

2,、數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間,，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 ；

3,、采用高質(zhì)量系統(tǒng)元件,、性能穩(wěn)定可靠 ；

4,、自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣進(jìn)一步確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行 ,；

5、自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣 ,；

6,、自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn) ；

7,、自動(dòng)反吹卸載,。

技術(shù)參數(shù)               

真空度 ： 0--90kPa               

真空誤差：1級(jí)               

氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa                

真空保持時(shí)間 ：0-60min               

真空室尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H）（標(biāo)配）                    

          Φ360 mm x 585 mm （H）（選配）               

          Φ460 mm x 330 mm （H）（選配） (其他尺寸可定制)               

主機(jī)尺寸：  430mmX330mmX170mm（長(zhǎng)寬高）               

重    量：  9Kg               

工作溫度：  15℃-50℃                

相對(duì)濕度：  ≤80%,無(wú)凝露                

工作電源：  220V 50Hz

參照標(biāo)準(zhǔn)

GB/T15171、ASTMD3078,、GB/T27728,、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015,、

YBB00392003-2015,、YBB00112002-2015      

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、真空室

注：用戶(hù)自備氣源

染色法密封檢漏儀